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Chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou IIIA (cT1-3, N0-1, M0) et de ganglions lymphatiques axillaires positifs

19 mars 2024 mis à jour par: NSABP Foundation Inc

Un essai randomisé à trois bras pour comparer l'adjuvant adriamycine et le cyclophosphamide suivis du taxotère (AC-T) ; Adriamycine et Taxotere (AT); et adriamycine, taxotère et cyclophosphamide (ATC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des ganglions lymphatiques axillaires positifs

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration d'une chimiothérapie combinée après une intervention chirurgicale peut tuer toutes les cellules tumorales restantes après l'intervention chirurgicale. On ne sait pas encore quel schéma de chimiothérapie combinée est le plus efficace dans le traitement du cancer du sein avec ganglions lymphatiques axillaires positifs.

OBJECTIF : Essai randomisé de phase III pour comparer l'efficacité de différents schémas thérapeutiques de chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade IIIA avec ganglions lymphatiques axillaires positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'efficacité de l'adjuvant doxorubicine, du cyclophosphamide et du docétaxel administrés simultanément par rapport à l'adjuvant doxorubicine et cyclophosphamide suivis du docétaxel, en termes de survie globale et de survie sans maladie, des femmes atteintes d'un cancer du sein et de ganglions lymphatiques axillaires positifs.
  • Comparez l'efficacité de l'adjuvant doxorubicine et du docétaxel par rapport aux schémas thérapeutiques contenant du cyclophosphamide chez ces patients.
  • Comparez les effets toxiques de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes. (Sous-étude sur la qualité de vie fermée à l'accumulation le 20/07/01.)
  • Comparez les différences d'aménorrhée chez les femmes préménopausées dans chaque bras de traitement et sa relation avec les symptômes, la qualité de vie (sous-étude sur la qualité de vie fermée à l'accumulation le 20/07/01), la survie sans maladie et la survie globale.

RÉSUMÉ : Il s'agit d'une étude randomisée et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, le nombre de ganglions positifs (1-3 vs 4-9 vs au moins 10), l'administration séquentielle de tamoxifène ou d'anastrozole (oui vs non) et le type de plan de chirurgie et de radiothérapie antérieur (mastectomie sans local ou radiothérapie régionale vs mastectomie avec radiothérapie locale et/ou régionale vs tumorectomie avec radiothérapie locale vs tumorectomie avec radiothérapie locale et régionale). Les patients sont randomisés dans l'un des trois bras de traitement.

  • Bras 1 : les patients reçoivent de la doxorubicine IV pendant 15 minutes et du cyclophosphamide IV pendant 30 minutes tous les 21 jours pendant 4 cures. Trois semaines après la dernière dose de cette association, les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure tous les 21 jours pendant 4 cures.
  • Bras 2 : les patients reçoivent de la doxorubicine IV pendant 15 minutes et du docétaxel IV pendant 1 heure tous les 21 jours pendant 4 cures.
  • Bras 3 : les patients reçoivent de la doxorubicine IV pendant 15 minutes, du cyclophosphamide IV pendant 30 minutes et du docétaxel IV pendant 1 heure tous les 21 jours pendant 4 cures.

Les patients de tous les bras qui sont positifs aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone reçoivent quotidiennement du tamoxifène par voie orale pendant 5 ans en commençant dans les 3 à 12 semaines suivant la fin de la chimiothérapie. Les patientes ménopausées peuvent recevoir un traitement hormonal alternatif à la discrétion du médecin traitant.

Certains patients peuvent recevoir une radiothérapie postmastectomie sur SWOG-S9927 ou NCIC-MA.20 après avoir récupéré de la chimiothérapie.

La qualité de vie et les antécédents menstruels sont évalués avant la randomisation, au jour 1 du cours 4 et à 6, 12, 18 et 24 mois. (Sous-étude sur la qualité de vie fermée à l'accumulation le 20/07/01.)

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis annuellement par la suite.

ACCRUEL PROJETÉ : Un total de 5 300 patients seront comptabilisés pour cette étude d'ici 4 à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5351

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305-5408
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107-1728
        • Catholic Healthcare West - Westbay Region
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06360-7106
        • University of Connecticut Cancer Center at University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-5070
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Charles R. Wood Foundation Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44122
        • South Pointe Hospital - Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17315
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38146
        • Baptist Cancer Institute - Memphis at Baptist Memorial Hospital - Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304-1297
        • Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome invasif du sein confirmé histologiquement

    • Confiné au sein et à l'aisselle ipsilatérale à l'examen clinique

      • Stade I, II ou IIIA (cT1-3, N0-1, M0)

  • Au moins un ganglion lymphatique axillaire présentant des signes de tumeur à l'examen histologique

    • Biopsie du ganglion sentinelle autorisée si suivie d'une dissection axillaire
    • Aucun ganglion palpable suspect dans l'aisselle controlatérale ou ganglions palpables sus-claviculaires ou infraclaviculaires, à moins qu'il soit prouvé par biopsie qu'il n'est pas impliqué dans la tumeur.
  • Pas de tumeur maligne bilatérale ni de masse dans le sein opposé, sauf si la masse est histologiquement bénigne
  • Doit avoir subi soit une mastectomie totale antérieure et une dissection axillaire (mastectomie radicale modifiée) OU

  • Lumpectomie et dissection axillaire antérieures

    • Les patients doivent recevoir une radiothérapie après randomisation (pas avant) ET après chimiothérapie
    • Les marges doivent être claires
    • Absence de ganglions lymphatiques homolatéraux fixés les uns aux autres ou à d'autres structures (maladie N2) et/ou de ganglions lymphatiques non axillaires positifs (les ganglions intramammaires sont considérés comme des ganglions axillaires)
    • Aucune tumeur invasive histologiquement évidente ni carcinome canalaire in situ
    • Aucune tumeur diffuse par mammographie qui ne se prêterait pas chirurgicalement à une tumorectomie

    • Aucune autre masse dominante dans le reste mammaire ipsilatéral, sauf si l'une des conditions suivantes est vraie :

      • Histologiquement bénin
      • Chirurgicalement retiré avec des marges claires si malin

  • Pas d'ulcération, d'érythème, d'infiltration de la peau ou de la paroi thoracique sous-jacente (fixation complète), de peau d'orange ou d'œdème cutané de quelque ampleur que ce soit

    • Attachement ou capitonnage de la peau ou inversion du mamelon autorisé

  • Pas de maladie métastatique

    • Douleur squelettique autorisée si scintigraphie osseuse négative pour les métastases

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Statut en œstrogène et en progestérone déterminé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • supérieur ou égal à 18 ans

Sexe:

  • Femelle

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Au moins 10 ans, hors diagnostic de cancer

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm^3 (peut être inférieur si, de l'avis de l'enquêteur, cela représente une variation ethnique ou raciale)
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3* REMARQUE : *Si la numération plaquettaire est supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN), les troubles hématologiques sous-jacents importants doivent être exclus.

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à la LSN
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN*
  • SGOT inférieur à 1,5 fois la LSN*
  • Aucune maladie hépatique systémique non maligne qui empêcherait la participation à l'étude REMARQUE : *La phosphatase alcaline et la SGOT ne peuvent pas toutes deux être supérieures à la LSN.

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à la normale
  • Aucune maladie rénale systémique non maligne qui empêcherait la participation à l'étude

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiovasculaire systémique non maligne qui empêcherait la participation à l'étude
  • FEVG au moins à la limite inférieure de la normale (LLN) par MUGA ou échocardiogramme

  • Aucune maladie cardiaque active qui empêcherait l'utilisation de la doxorubicine ou du docétaxel, y compris les éléments suivants :

    • Tout infarctus du myocarde antérieur
    • Angine de poitrine nécessitant un traitement anti-angineux
    • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
    • Arythmie cardiaque nécessitant des médicaments
    • Anomalie sévère de conduction
    • Maladie valvulaire avec atteinte documentée de la fonction cardiaque
    • Cardiomégalie à la radiographie pulmonaire ou hypertrophie ventriculaire à l'ECG, sauf si FEVG au moins LLN
    • Hypertension mal contrôlée (diastolique supérieure à 100 mm/Hg)
    • Hypertension bien contrôlée par des médicaments autorisés

Autre:

  • Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus

  • Aucune autre tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années sauf :

    • Cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité efficacement
    • Carcinome in situ du col de l'utérus traité chirurgicalement
    • Carcinome lobulaire in situ à résécation segmentaire du sein homolatéral ou controlatéral
  • Pas enceinte ni allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
  • Aucune maladie systémique non maligne qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas de diabète avec une glycémie à jeun matinale de 200 mg/dL ou plus
  • Aucun trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait le consentement éclairé
  • Aucune contre-indication aux corticostéroïdes qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE SIMULTANÉE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucune immunothérapie préalable pour le cancer du sein

Chimiothérapie:

  • Pas de chimiothérapie préalable pour le cancer du sein
  • Pas d'anthracyclines ou de taxanes antérieurs
  • Aucune autre chimiothérapie expérimentale concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Aucun traitement hormonal préalable pour le cancer du sein
  • Aucune méthode contraceptive hormonale concomitante ni autre thérapie hormonale
  • Pas de raloxifène concomitant, y compris pour l'ostéoporose
  • Œstrogène topique concomitant à faible dose sous forme d'anneau d'œstrogène conjugué ou de crème vaginale à œstrogène conjugué (dose ne dépassant pas 0,3 mg ou 1/8 d'applicateur appliqué par voie vaginale 3 fois par semaine) autorisé

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie préalable pour cette tumeur maligne

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas plus de 84 jours depuis une intervention chirurgicale antérieure pour un cancer du sein (par exemple, tumorectomie, mastectomie, biopsie du ganglion sentinelle, dissection axillaire ou réexcision des marges de la tumorectomie)

Autre:

  • Aucun traitement systémique préalable pour cette tumeur maligne
  • Aucun médicament concomitant altérant la conduction cardiaque (par exemple, digitalique, bêtabloquants ou inhibiteurs calciques) en cas d'arythmie cardiaque, d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque congestive (autorisé s'il est administré pour d'autres raisons [par exemple, hypertension])
  • Biphosphonates concomitants autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Doxorubicine + Cyclophosphamide, puis Docétaxel
Doxorubicine + Cyclophosphamide, puis Docétaxel
Médicament: cyclophosphamide
Bras 1 : 600 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles ; Bras 3 : 500 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles
Médicament: docétaxel
Bras 1 : 100 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles ; Bras 2 et 3 : 75 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: doxorubicine
Bras 1 : 60 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles ; Bras 2 et 3 : 50 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Adriamycine
Expérimental: Bras 2 : Doxorubicine + Docétaxel
Doxorubicine + Docétaxel
Médicament: docétaxel
Bras 1 : 100 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles ; Bras 2 et 3 : 75 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: doxorubicine
Bras 1 : 60 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles ; Bras 2 et 3 : 50 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Adriamycine
Expérimental: Bras 3 : Doxorubicine + Docétaxel + Cyclophosphamide
Doxorubicine + Docétaxel + Cyclophosphamide
Médicament: cyclophosphamide
Bras 1 : 600 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles ; Bras 3 : 500 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles
Médicament: docétaxel
Bras 1 : 100 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles ; Bras 2 et 3 : 75 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: doxorubicine
Bras 1 : 60 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles ; Bras 2 et 3 : 50 mg/m2 IV tous les 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Adriamycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 8 années
8 années
Survie sans maladie
Délai: délai avant l'événement : récidive du cancer du sein ; deuxième cancer primaire; décès, quelle qu'en soit la cause, comme premier événement
délai avant l'événement : récidive du cancer du sein ; deuxième cancer primaire; décès, quelle qu'en soit la cause, comme premier événement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicités parmi les 3 régimes
Délai: 9 années
9 années
Qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: référence, 9 semaines et 6, 12, 18 et 24 mois
référence, 9 semaines et 6, 12, 18 et 24 mois
Aménorrhée chez les femmes préménopausées
Délai: référence, 9 semaines et 6, 12, 18 et 24 mois
référence, 9 semaines et 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NSABP Foundation Inc

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSABP B-30
  • CDR0000066914

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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