ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の乳がん患者の治療における併用化学療法、アミフォスチン、および末梢幹細胞移植
タキソール、アミフォスチン、ドキソルビシン、およびシクロホスファミドの高用量注入による高リスクの原発性および応答性の転移性乳癌に対する幹細胞レスキュー
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。 アミフォスチンは、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。
目的: ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の乳がん患者の治療における併用化学療法、アミフォスチン、および末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 高リスクのステージ II/III および応答性のステージ IV 進行乳癌患者における高用量ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセル、およびアミフォスチンの実現可能性を評価する。 Ⅱ． これらの患者のこのレジメンでアミフォスチンと一緒に投与されたパクリタキセルの薬物動態プロファイルを決定します。 III. この患者集団におけるこの治療レジメンの毒性を評価します。
概要: 患者は、フィルグラスチム (G-CSF) を 1 日 2 回皮下投与され、末梢血幹細胞 (PBSC) 動員のために 1 日目から 4 日目に、PBSC 収集中は 5 日目から 10 日目まで続けられます。 動員から少なくとも 2 週間後、患者は -9 日目から -5 日目にドキソルビシン IV を持続注入し、続いて -5 日目にシクロホスファミド IV を 2 時間、アミフォスチン IV を 15 分かけて、パクリタキセル IV を -4 日目に 24 時間かけて投与する。 . -2 日目に 25% の PBSC が再注入され、75% が 0 日目に再注入され、続いて毎日 G-CSF 皮下または IV が 1 日目から開始されます。 患者は 2 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は定期的に追跡されます。
予測される患者数: 合計 15 人の患者が、この研究のために 6 ～ 8 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴: 以下を含む組織学的に証明された乳がん: 以前の寛解導入化学療法に対する現在の部分的または完全な応答を伴うステージ IV の転移性疾患 3 年で無増悪生存の可能性が 60% 未満の高リスクの原発性疾患 10 個以上の腋窩リンパ節転移を伴うステージ II の腫瘍ステージ IIIA または IIIB の腫瘍 骨髄転移なし CNS 転移なし 骨転移 10 個以下 ホルモン受容体の状態：特定されていない
患者の特徴: 年齢: 59 歳以下 閉経状態: 指定なし 全身状態: Karnofsky 80-100% 余命: 指定なし 造血: 好中球数が 2,000/mm3 を超える 血小板数が 150,000/mm3 を超える ヘモグロビンが 9 g/dL を超える (輸血は許可されています) 肝臓: ビリルビンが 1.2 mg/dL 以下 SGOT または SGPT が正常上限の 1.5 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.2 mg/dL 以下 クレアチニンクリアランスが 80 mL/分以上 出血性膀胱炎の既往がない 心血管: 駆出MUGA で少なくとも 55% の割合 心臓弁膜症または不整脈の既往がない 肺: DLCO 予測 pCO2 の下限が少なくとも 60% 室内空気で 43 mmHg を超えない pO2 室内空気で 85 mmHg を超える FEV 1 少なくとも 2 リットル その他:基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌、または上皮内癌または子宮頸部のステージ I 癌以外の他の悪性腫瘍はありません 妊娠していない HIV 陰性 B 型肝炎陰性r その他の中枢神経系の機能障害なし
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません 化学療法: 疾患の特徴を参照してください 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンが 2 つ以下 事前の総ドキソルビシン投与量が 180 mg/m2 を超えない 以前の総パクリタキセル投与量が 750 を超えないmg/m2 内分泌療法: 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間 左胸壁への以前の放射線療法なし 骨髄の 20% 以上への以前の放射線療法なし (同系移植の候補者を除く) 手術:指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高用量化学療法とその後の細胞レスキュー
ドキソルビシン、シクロホスファミド、タキソール、アミフォスチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行中の乳がん患者における高用量化学療法の実現可能性。
時間枠：死ぬまで
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死ぬまで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sayeh Lavasani, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 99002
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-IRB-99002
- ALZA-CHNMC-IRB-99002
- NCI-G99-1527
- CDR0000067115 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
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