Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie, amifostine en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met borstkanker in stadium II, stadium III of stadium IV

3 juli 2023 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Hooggedoseerde infusietaxol, amifostine, doxorubicine en cyclofosfamide gevolgd door stamcelredding voor primaire en responsieve gemetastaseerde borstkanker met hoog risico

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden. Amifostine kan normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van combinatiechemotherapie, amifostine en perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met borstkanker in stadium II, stadium III of stadium IV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van de haalbaarheid van hoge doses doxorubicine, cyclofosfamide, paclitaxel en amifostine bij patiënten met een hoog risico stadium II/III en responsieve stadium IV gevorderde borstkanker. II. Bepaal het farmacokinetische profiel van paclitaxel toegediend met amifostine in dit schema bij deze patiënten. III. Beoordeel de toxiciteit van dit behandelingsregime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) tweemaal daags subcutaan op dag 1-4 voor mobilisatie van perifere bloedstamcellen (PBSC) en gaan door tot dag 5-10 tijdens PBSC-verzameling. Ten minste 2 weken na mobilisatie krijgen patiënten doxorubicine IV als een continu infuus op dag -9 tot -5, gevolgd door cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag -5 en amifostine IV gedurende 15 minuten, en paclitaxel IV gedurende 24 uur op dag -4 . Op dag -2 wordt 25% PBSC opnieuw toegediend en 75% wordt opnieuw toegediend op dag 0, gevolgd door dagelijkse G-CSF subcutaan of IV vanaf dag 1. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna periodiek.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 6-8 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen borstkanker, waaronder: Stadium IV gemetastaseerde ziekte met huidige gedeeltelijke of volledige respons op eerdere inductiechemotherapie Primaire ziekte met hoog risico met minder dan 60% kans op progressievrije overleving na 3 jaar Stadium II tumoren met 10 of meer okselklierbetrokkenheid Stadium IIIA- of IIIB-tumoren Geen beenmergmetastasen Geen CZS-metastasen Niet meer dan 10 botmetastasen Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 59 jaar en jonger Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen hoger dan 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 150.000/mm3 Hemoglobine hoger dan 9 g/dL ( bloedtransfusies toegestaan) Lever: bilirubine niet meer dan 1,2 mg/dl SGOT of SGPT minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,2 mg/dl Creatinineklaring ten minste 80 ml/min Geen eerdere hemorragische cystitis Cardiovasculair: ejectie fractie ten minste 55% door MUGA Geen eerdere hartklepaandoening of aritmie Pulmonaal: DLCO ten minste 60% ondergrens van voorspelde pCO2 niet hoger dan 43 mmHg op kamerlucht pO2 hoger dan 85 mmHg op kamerlucht FEV 1 ten minste 2 liter Overig: Geen andere eerdere maligniteit behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ of stadium I carcinoom van de cervix Niet zwanger HIV-negatief Hepatitis B-negatief Geen voorgeschiedenis van invaliderende psychosociale stoornis r Geen andere CZS-disfunctie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte Eerdere totale dosis doxorubicine niet hoger dan 180 mg/m2 Voorafgaande totale dosis paclitaxel niet hoger dan 750 mg/m2 Endocriene therapie: Ten minste 4 weken na eerdere hormonale therapie Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Geen eerdere radiotherapie van de linkerborstwand Geen eerdere radiotherapie van meer dan 20% van het beenmerg (uitgezonderd syngene transplantatiekandidaten) Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis chemotherapie gevolgd door celredding
Doxorubicine, cyclofosfamide, Taxol, amifostine
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: amifostine trihydraat
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Geneesmiddel: paclitaxel
Biologisch: filgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van hooggedoseerde chemokuren bij borstkankerpatiënten.
Tijdsspanne: Tot de dood
Tot de dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sayeh Lavasani, MD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99002
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-IRB-99002
  • ALZA-CHNMC-IRB-99002
  • NCI-G99-1527
  • CDR0000067115 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren