Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia, amifosztin és perifériás őssejt-transzplantáció II., III. vagy IV. stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

2023. július 3. frissítette: City of Hope Medical Center

Nagy dózisú infúziós taxol, amifosztin, doxorubicin és ciklofoszfamid, majd őssejt-mentés a magas kockázatú elsődleges és reagáló áttétes emlőrák kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el. Az amifosztin megvédheti a normál sejteket a kemoterápia mellékhatásaitól.

CÉL: II. fázisú kísérlet a kombinált kemoterápia, az amifosztin és a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására a II., III. vagy IV. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje a nagy dózisú doxorubicin, ciklofoszfamid, paklitaxel és amifosztin alkalmazhatóságát magas kockázatú II/III. stádiumú és reszponzív IV. stádiumú előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg az amifosztinnal együtt adott paklitaxel farmakokinetikai profilját ezeknél a betegeknél. III. Mérje fel ennek a kezelési rendnek a toxicitását ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután naponta kétszer, az 1-4. napon a perifériás vér őssejtjei (PBSC) mobilizálása céljából, és a PBSC gyűjtése során az 5-10. napig folytatják. A mobilizálás után legalább 2 héttel a betegek folyamatos infúzióban doxorubicint kapnak a -9. és -5. napon, majd a -5. napon 2 órán át ciklofoszfamid IV, 15 percen keresztül pedig amifosztin IV, a -4. napon pedig 24 órán át paclitaxel IV. . A -2. napon a PBSC 25%-a, a 0. napon pedig 75%-a, majd az 1. naptól kezdve napi G-CSF szubkután vagy IV. A betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül, majd ezt követően időszakosan.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 15 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 6-8 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt emlőrák, beleértve: IV. stádiumú metasztatikus betegség, jelenlegi részleges vagy teljes válasz az előzetes indukciós kemoterápiára; magas kockázatú primer betegség, kevesebb, mint 60% esély a progressziómentes túlélésre 3 éves korban II. stádiumú daganatok 10 vagy több hónaljcsomó érintettségével IIIA vagy IIIB stádiumú daganatok Nincsenek csontvelői áttétek Nincsenek központi idegrendszeri áttétek Legfeljebb 10 csontmetasztázis Hormon receptor állapot: Nincs megadva

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 59 év alatti Menopauza állapot: Nincs meghatározva Teljesítmény állapota: Karnofsky 80-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoeticus: Neutrophil szám nagyobb, mint 2000/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 150 000/mm3 hemoglobin nagyobb, mint (9 g/mm3 hemoglobin vérátömlesztés megengedett) Máj: Bilirubin nem több, mint 1,2 mg/dl SGOT vagy SGPT kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határnak Vese: Kreatinin legfeljebb 1,2 mg/dL Kreatinin clearance legalább 80 ml/perc Nincs korábbi vérzéses cystitis Kardiovaszkuláris: Ejekció frakció legalább 55% a MUGA szerint Nincs korábbi szívbillentyű-betegség vagy aritmia Tüdő: DLCO legalább 60% az előre jelzett pCO2 alsó határa nem nagyobb, mint 43 Hgmm szobalevegőn pO2 nagyobb, mint 85 Hgmm szobalevegőn FEV 1 legalább 2 liter Egyéb: Nincs egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy in situ carcinomát vagy I. stádiumú méhnyakrákot. Nem terhes HIV-negatív Hepatitis B-negatív Nincs korábbi rokkantságot okozó pszichoszociális zavar r Nincs egyéb központi idegrendszeri diszfunkció

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit. Legalább 4 héttel az előző kemoterápia óta. Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás séma metasztatikus betegség esetén. Korábbi teljes doxorubicin dózis nem haladja meg a 180 mg/m2-t. mg/m2 Endokrin terápia: Legalább 4 hét az előző hormonterápia óta Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta. Nincs korábbi sugárkezelés a bal mellkasfalra Nincs korábbi sugárkezelés a csontvelő több mint 20%-ára (kivéve a szingenikus transzplantációt jelölteket) Műtét: Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú kemoterápia, majd sejtmentés
Doxorubicin, ciklofoszfamid, Taxol, amifosztin
Drog: ciklofoszfamid
Drog: amifosztin-trihidrát
Drog: doxorubicin-hidroklorid
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Drog: paklitaxel
Biológiai: filgrasztim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagy dózisú kemoterápia megvalósíthatósága előrehaladott emlőrákos betegeknél.
Időkeret: Egészen a halálig
Egészen a halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sayeh Lavasani, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1999. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 10.

Első közzététel (Becsült)

2003. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99002
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CHNMC-IRB-99002
  • ALZA-CHNMC-IRB-99002
  • NCI-G99-1527
  • CDR0000067115 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel