若い肝がん患者の治療におけるアミホスチンの有無にかかわらず併用化学療法

主な目的:

I. 白金製剤に関連する毒性の軽減におけるアミホスチン (アミホスチン三水和物) の反応と有効性を評価すること。

II. この研究および歴史的対照において、アミホスチンで治療した患者の結果とアミホスチンを投与せずに治療した患者の結果を比較することにより、無イベント生存率に対するアミホスチンの効果があるかどうかをテストする。

第二の目的:

I. 手術のみで治療されたステージ I の純粋な胎児組織型患者の無イベント生存率を推定する。

II. アミホスチンの投与を受けるか受けないかを無作為化することにより、治療01を受けている切除腫瘍を有する小児におけるシスプラチナムに関連する毒性を軽減するアミホスチンの有効性を評価する。

Ⅲ． 詳細な治療歴を持つ患者の生物学的特徴と予後を前向きに分析し、肝芽腫の将来の生物学的研究にリソースを提供するために、細胞遺伝学的および遺伝学的分析のためにすべての患者の腫瘍組織を収集します。

IV. 手術および化学療法（シスプラチン + 5FU + ビンクリスチン）で治療されたステージ I 腫瘍患者における肝芽腫の病理学的変異の無イベント生存に関する予後の重要性を評価する。

概要: これはランダム化された研究です。 患者は疾患ステージに従って階層化されます（ステージ I の純粋な胎児組織型 vs ステージ I のその他の組織型またはステージ II [2003 年 11 月 25 日時点でステージ II の発生は終了] vs ステージ III または IV [ステージ III および IV は現在発生予定が終了） 2003 年 11 月 25 日])。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 (アーム III および IV は 2002 年 4 月 5 日時点で計上が終了しました) (アーム II は 2003 年 11 月 25 日時点で計上が終了しました)

すべての患者は外科的切除を受けるか、腫瘍の切除を試みられます。 完全な腫瘍切除を達成した純粋な胎児組織型の患者には、それ以上の治療は受けられません。 他のすべての患者は術後化学療法を受けます。

アーム I: 患者は 1 日目に 4 時間かけてシスプラチン IV を受け、3 日目、10 日目、17 日目にビンクリスチン IV を受け、3 日目にフルオロウラシルを受けます。

アーム II (2003 年 11 月 25 日時点で計上は終了): 患者は、1 日目にシスプラチンの前に 15 分間かけてアミホスチン IV を追加するアーム I と同様の治療を受けます。

第 III 群 (2002 年 4 月 5 日現在、計上は終了): 患者は、1 日目に 1 時間かけてカルボプラチン IV を受け、15 日目に 4 時間かけてシスプラチン IV を受けます。

アーム IV (2002 年 4 月 5 日現在、計上は終了): 患者は、1 日目にカルボプラチンの前に 15 分間かけてアミホスチン IV を追加するアーム III と同様の治療を受けます。

治療は、アーム I および II では 4 コースで 3 週間ごとに繰り返され (アーム II は 2003 年 11 月 25 日時点で計上が終了)、アーム III および IV では 4 コースで 4 週間ごとに繰り返されます (アーム III と IV は 2003 年 11 月 25 日時点で計上が終了) -5-02) 疾患の進行や許容できない毒性がない場合。 ステージ III または IV の患者（2003 年 11 月 25 日時点でステージ III と IV の発生は終了）は再診手術を受け、術後に完全奏効に達した場合はさらに 2 コースの化学療法を受けます。

患者は6か月間は毎月、2年間は2か月ごと、2年間は3か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 5 年半以内にこの研究で合計 356 人の患者が獲得される予定です。