联合化疗加或不加氨磷汀治疗年轻肝癌患者

主要目标：

I. 评估氨磷汀（氨磷汀三水合物）在降低与铂类药物相关的毒性方面的反应和功效。

二。 通过比较本研究中接受氨磷汀治疗的患者与未接受氨磷汀治疗的患者以及历史对照患者的结果，测试氨磷汀是否对无事件生存期有任何影响。

次要目标：

I. 估计仅接受手术治疗的 I 期纯胎儿组织学患者的无事件生存期。

二。 通过随机化接受或不接受氨磷汀，评估氨磷汀在接受 01 治疗的切除肿瘤儿童中降低与顺铂相关的毒性的疗效。

三、 收集所有患者的肿瘤组织进行细胞遗传学和遗传学分析，以期前瞻性分析具有详细治疗史的患者的生物学特征和预后，并为未来肝母细胞瘤的生物学研究提供资源。

四、 评估在接受手术和化疗（顺铂 + 5FU + 长春新碱）治疗的 I 期肿瘤患者中，肝母细胞瘤病理变异的无事件生存率的预后意义。

大纲：这是一项随机研究。 根据疾病分期对患者进行分层（I 期纯胎儿组织学与 I 期其他组织学或 II 期 [II 期截至 2003 年 11 月 25 日截止应计] 与 III 或 IV 期 [III 和 IV 期截止至应计11-25-03]）。 患者被随机分配到四个治疗组之一。 （截至 2002 年 4 月 5 日，第三和第四臂停止应计）（截至 2003 年 11 月 25 日，第二臂停止应计）

所有患者均接受手术切除或尝试切除肿瘤。 纯胎儿组织学实现完全肿瘤切除的患者不接受进一步治疗。 所有其他患者均接受术后化疗。

第 I 组：患者在第 1 天接受超过 4 小时的顺铂静脉注射，第 3、10 和 17 天接受长春新碱静脉注射，第 3 天接受氟尿嘧啶。

II 组（截至 2003 年 11 月 25 日停止应计）：患者接受与 I 组相同的治疗，在第 1 天接受顺铂前 15 分钟内静脉注射氨磷汀。

第 III 组（截至 4-5-02 停止应计）：患者在第 1 天接受超过 1 小时的卡铂静脉注射，在第 15 天接受超过 4 小时的顺铂静脉注射。

第 IV 组（截至 4-5-02 停止应计）：患者接受与第 III 组相同的治疗，在第 1 天卡铂前 15 分钟内加入氨磷汀 IV。

I 和 II 组的 4 个疗程每 3 周重复治疗一次（截至 2003 年 11 月 25 日，II 组停止应计），III 和 IV 组的 4 个疗程每 4 周重复一次（III 组和 IV 组从 2003 年 4 月开始停止应计） -5-02) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。 患有 III 期或 IV 期疾病的患者（截至 2003 年 11 月 25 日截止的 III 期和 IV 期患者）接受二次手术，如果在手术后达到完全反应，则接受 2 个额外的化疗疗程。

患者每月随访 6 个月，每 2 个月随访 2 年，每 3 个月随访 2 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将在 5.5 年内累计招募 356 名患者。