Chemioterapia skojarzona z lub bez amifostyny ​​w leczeniu młodych pacjentów z rakiem wątroby

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odpowiedzi i skuteczności amifostyny ​​(trihydratu amifostyny) w zmniejszaniu toksyczności związanej z platyną.

II. Aby sprawdzić, czy istnieje jakikolwiek wpływ amifostyny ​​na przeżycie wolne od zdarzeń, porównując wyniki osób leczonych amifostyną z wynikami osób leczonych bez tego badania iz historycznymi kontrolami.

CELE DODATKOWE:

I. Aby oszacować przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentek z czystą histologią płodu w I stopniu zaawansowania leczonych wyłącznie chirurgicznie.

II. Oszacowanie skuteczności amifostyny ​​w zmniejszaniu toksyczności związanej z cisplatyną u dzieci z usuniętymi guzami otrzymujących leczenie 01 poprzez randomizację do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej amifostyny.

III. Pobieranie tkanki nowotworowej od wszystkich pacjentów do analizy cytogenetycznej i genetycznej w celu prospektywnej analizy cech biologicznych i rokowania pacjentów ze szczegółową historią leczenia oraz zapewnienia zasobów do przyszłych badań biologicznych nad wątrobiakiem zarodkowym.

IV. Ocena znaczenia prognostycznego przeżycia wolnego od zdarzeń patologicznych wariantów wątrobiaka zarodkowego u chorych na I stopień zaawansowania nowotworu leczonych chirurgicznie i chemioterapią (cisplatyna + 5FU + winkrystyna).

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (stadium I czystej histologii płodu w porównaniu z stadium I innej histologii lub stadium II [stadium II zamknięte do naliczania w dniu 25-11-03] vs stadium III lub IV [stadia III i IV zamknięte do gromadzenia w dniu 25-11-03]). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup leczenia. (Ramiona III i IV zamknięte do naliczania od 05-04-02) (Ramię II zamknięte do naliczania od 25-11-03)

Wszyscy chorzy poddawani są resekcji chirurgicznej lub próbie resekcji guza. Pacjenci z czystą histologią płodu, u których uzyskano całkowitą resekcję guza, nie są poddawani dalszemu leczeniu. Wszyscy pozostali pacjenci otrzymują pooperacyjną chemioterapię.

Ramię I: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 4 godziny w dniu 1, winkrystynę IV w dniach 3, 10 i 17 oraz fluorouracyl w dniu 3.

Ramię II (do 25.11.03 zamknięto): Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu I z dodatkiem amifostyny ​​iv. na 15 minut przed podaniem cisplatyny w dniu 1.

Ramię III (zamknięto naliczanie w dniu 02.04.05): Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 i cisplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniu 15.

Ramię IV (liczba zamknięta w dniu 02.04.05): Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu III z dodatkiem amifostyny ​​i.v. na 15 minut przed podaniem karboplatyny w dniu 1.

Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy w ramionach I i II (ramię II zamknięte do naliczania od 25.11.03) i co 4 tygodnie przez 4 kursy w ramionach III i IV (ramię III i IV zamknięte do naliczania od 4 -5-02) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z chorobą w stadium III lub IV (stadia III i IV zamknięte do naliczania od 25.11.03) przechodzą operację drugiego spojrzenia i otrzymują 2 dodatkowe cykle chemioterapii, jeśli osiągną całkowitą odpowiedź po operacji.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, co 2 miesiące przez 2 lata, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 356 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5,5 roku.