젊은 간암 환자 치료에서 아미포스틴을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법

기본 목표:

I. 백금 제제와 관련된 독성 감소에 있어서 아미포스틴(아미포스틴 삼수화물)의 반응 및 효능을 추정하기 위함.

II. 본 연구에서 아미포스틴으로 치료한 결과와 과거 대조군을 사용하지 않고 치료한 결과를 비교하여 무사고 생존에 대한 아미포스틴의 효과가 있는지 여부를 테스트합니다.

2차 목표:

I. 단독 수술로 치료된 I기 순수 태아 조직학을 가진 환자의 사건 없는 생존을 추정하기 위함.

II. 아미포스틴을 받거나 받지 않도록 무작위화하여 치료 01을 받는 절제된 종양을 가진 소아에서 시스플라티늄과 관련된 독성을 줄이는 데 있어 아미포스틴의 효능을 평가하기 위함입니다.

III. 자세한 치료 이력이 있는 환자의 생물학적 특징과 예후를 전향적으로 분석하고 간모세포종에 대한 향후 생물학적 연구를 위한 자원을 제공하기 위해 세포유전학적 및 유전학적 분석을 위해 모든 환자에서 종양 조직을 수집합니다.

IV. 수술 및 화학요법(시스플라틴 + 5FU + 빈크리스틴)으로 치료받은 1기 종양 환자에서 간모세포종 병리학적 변이체의 무사고 생존과 관련하여 예후적 중요성을 평가합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 질병 단계(1기 순수 태아 조직학 vs 1기 기타 조직학 또는 2기[2기 2003년 11월 25일에 누적에 마감됨] 대 III 또는 IV기[3기 III 및 IV에 누적에 마감됨])에 따라 계층화됩니다. 11-25-03]). 환자는 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. (무기 III 및 IV는 2002년 4월 5일에 적립 마감됨) (무기 II는 2003년 11월 25일에 적립 마감됨)

모든 환자는 외과적 절제술을 받거나 종양 절제술을 시도합니다. 완전한 종양 절제를 달성한 순수한 태아 조직학을 가진 환자는 더 이상의 치료를 받지 않습니다. 다른 모든 환자는 수술 후 화학 요법을 받습니다.

1군: 환자는 1일에 4시간 동안 시스플라틴 IV, 3, 10, 17일에 빈크리스틴 IV, 3일에 플루오로우라실을 투여받습니다.

2군(2003년 11월 25일부로 적립 마감): 환자는 1일째 시스플라틴 투여 전 15분에 걸쳐 아미포스틴 IV를 추가하여 1군에서와 같이 치료를 받습니다.

3군(2002년 4월 5일 현재 적립 마감): 환자는 1일차에 1시간 동안 카보플라틴 IV를, 15일차에 4시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다.

IV군(2002년 4월 5일 현재 적립 마감): 환자는 제1일에 카보플라틴 투여 전 15분에 걸쳐 아미포스틴 IV를 추가하여 III군에서와 같은 치료를 받습니다.

치료는 1군과 2군(2003년 11월 25일자로 II군이 적립 마감됨)의 4개 과정에 대해 3주마다 반복되고 III군 및 IV군(4군에서 III군 및 IV군이 적립이 마감됨)의 4개 코스에 대해 4주마다 반복됩니다. -5-02) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우. 3기 또는 4기 질환 환자(2003년 11월 25일자로 3기 및 4기 발생 마감)는 2차 수술을 받고 수술 후 완전 반응을 달성한 경우 2개의 추가 화학 요법 과정을 받습니다.

환자는 6개월 동안 매월, 2년 동안 2개월마다, 2년 동안 3개월마다, 그 후 매년 추적합니다.

예상 발생: 5.5년 이내에 이 연구를 위해 총 356명의 환자가 발생합니다.