Yhdistelmäkemoterapia amifostiinin kanssa tai ilman sitä nuorten maksasyövän hoidossa

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida amifostiinin (amifostiinitrihydraatin) vaste ja tehokkuus platinaaineisiin liittyvän toksisuuden vähentämisessä.

II. Testaa, onko amifostiinilla vaikutusta eloonjäämiseen ilman tapahtumia vertaamalla amifostiinilla hoidettujen potilaiden tuloksia niihin, joita ei hoidettu tässä tutkimuksessa ja historiallisilla kontrolleilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tapahtumaton eloonjääminen potilailla, joilla on vaiheen I puhdas sikiön histologia ja joita hoidettiin pelkällä leikkauksella.

II. Arvioida amifostiinin teho sisplatinaan liittyvän toksisuuden vähentämisessä lapsilla, joilla on leikattu kasvain ja jotka saavat hoitoa 01 satunnaisttamalla saamaan tai olemattamatta amifostiinia.

III. Kerää kaikista potilaista kasvainkudosta sytogeneettistä ja geneettistä analyysiä varten, jotta voidaan analysoida prospektiivisesti niiden potilaiden biologiset ominaisuudet ja ennuste, joilla on yksityiskohtainen hoitohistoria, ja tarjota resurssi tuleville hepatoblastooman biologisille tutkimuksille.

IV. Arvioida prognostista merkitystä hepatoblastooman patologisten varianttien tapahtumattoman eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on vaiheen I kasvaimet ja joita hoidetaan leikkauksella ja kemoterapialla (sisplatiini + 5FU + vinkristiini).

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan sairauden vaiheen mukaan (vaihe I puhdas sikiön histologia vs. vaihe I muu histologia tai vaihe II [vaihe II suljettu kerryttämään 25.11.03] vs. vaihe III tai IV [vaiheet III ja IV suljettu kertymään alkaen 25.11.2003]). Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta. (Osa III ja IV suljettu karttumaan 4.5.2002) (Osa II suljettu karttumaan 25.11.2003 alkaen)

Kaikille potilaille tehdään kirurginen leikkaus tai tuumorin resektioyritys. Potilaat, joilla on puhdas sikiön histologia ja jotka saavuttavat täydellisen kasvaimen resektion, eivät saa jatkohoitoa. Kaikki muut potilaat saavat postoperatiivista kemoterapiaa.

Käsivarsi I: Potilaat saavat sisplatiini IV 4 tunnin ajan päivänä 1, vinkristiini IV päivinä 3, 10 ja 17 ja fluorourasiili päivänä 3.

Käsivarsi II (suljettu kerryttäessä 25.11.2003): Potilaat saavat hoitoa kuten ryhmässä I lisäämällä amifostiini IV:tä 15 minuutin aikana ennen sisplatiinia päivänä 1.

Käsivarsi III (suljettu kerryttäessä 4.5.2002): Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja sisplatiini IV 4 tunnin ajan päivänä 15.

Käsivarsi IV (suljettu kertymävaiheessa 4.5.2002): Potilaat saavat hoitoa kuten haarassa III lisäämällä amifostiini IV:tä 15 minuutin aikana ennen karboplatiinia päivänä 1.

Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan haaroissa I ja II (haara II suljetaan kertymään 11.-25.03.) ja 4 viikon välein 4 hoitojakson ajan käsissä III ja IV (käsivarret III ja IV suljetaan kertymään 4. -5-02) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat, joilla on vaiheen III tai IV sairaus (vaiheet III ja IV suljetaan kertymään 25.11.2003 alkaen), joutuvat toisen katseen leikkaukseen ja saavat 2 lisäkemoterapiakurssia, jos he saavat täydellisen vasteen leikkauksen jälkeen.

Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 356 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 5,5 vuoden sisällä.