転移性または再発性固形腫瘍患者の治療におけるゲムシタビンおよびシスプラチン
ゲムシタビン (10 mg/m2/分) とシスプラチン: 第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 転移性または再発性の固形腫瘍を持つ患者の治療におけるゲムシタビンとシスプラチンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 転移性または再発性非血液悪性腫瘍患者におけるゲムシタビンとシスプラチンの毒性と最大耐用量を決定します。
概要: これは、ゲムシタビンの用量漸増研究です。 患者は 1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を投与され、その後すぐに 8 日目にシスプラチン IV が 2 時間にわたって投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 3 週間ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～5人の患者のコホートに漸増用量のゲムシタビンを投与します。 MTD は、患者 5 人中少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、18 か月以内に最大 18 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute of New Jersey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された転移性または再発性非血液悪性腫瘍で、標準治療に適していないか失敗している 測定可能または評価可能な疾患 制御されていない脳転移がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 8 週間 造血: 好中球数 2,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 SGOT 以下正常上限の 5 倍以上 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 肺: 呼吸不全がない その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠している患者は効果的な避妊を使用する必要がありますコンプライアンスを妨げる病気
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアから 6 週間) 経過し、回復した シスプラチンまたはゲムシタビンの前歴なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 同時放射線療法なし手術：指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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