Gemcitabin a cisplatina v léčbě pacientů s metastatickými nebo recidivujícími solidními nádory
Gemcitabin (10 mg/m2/min) a cisplatina: studie fáze I
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost gemcitabinu a cisplatiny při léčbě pacientů s metastatickými nebo recidivujícími solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit toxicitu a maximální tolerovanou dávku gemcitabinu a cisplatiny u pacientů s metastatickými nebo recidivujícími nehematologickými malignitami.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky gemcitabinu. Pacienti dostávají gemcitabin IV 1. a 8. den, po kterém bezprostředně následuje cisplatina IV po dobu 2 hodin v den 8. Cykly se opakují každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-5 pacientů dostávají eskalující dávky gemcitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 z 5 pacientů trpí toxicitou omezující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 18 měsíců nashromáždí maximálně 18 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzená metastatická nebo recidivující nehematologická malignita, která není vhodná pro standardní terapii nebo u ní selhala Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné nekontrolované metastázy v mozku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 8 týdnů Hematopoetický: Počet neutrofilů nejméně 2 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,5 mg/dl SGOT ne větší než 5násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Plicní: Žádné respirační selhání Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádná aktivní infekce nebo jiné souběžné závažné zdravotní problémy onemocnění, které by narušovalo compliance
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od nitrosomočovin) a zotavení Žádná předchozí cisplatina nebo gemcitabin Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Neuvedeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU CINJ98X1
- NU-CINJ98X1
- NCI-G99-1581
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .