吉西他滨和顺铂治疗转移性或复发性实体瘤患者
吉西他滨 (10 mg/m2/Min) 和顺铂：I 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验研究吉西他滨和顺铂治疗转移性或复发性实体瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定吉西他滨和顺铂在转移性或复发性非血液恶性肿瘤患者中的毒性和最大耐受剂量。
大纲：这是吉西他滨的剂量递增研究。 患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射，然后在第 8 天立即接受顺铂静脉注射超过 2 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复疗程至少 2 个疗程。 3-5 名患者的队列接受递增剂量的吉西他滨，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 5 名患者中至少有 2 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。 患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将在 18 个月内最多招募 18 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Cancer Institute of New Jersey
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学或细胞学证实的转移性或复发性非血液学恶性肿瘤，不适合标准治疗或标准治疗失败 可测量或可评估的疾病 无不受控制的脑转移
患者特征： 年龄：18 岁以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 8 周 造血：中性粒细胞计数至少 2,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL SGOT 不超过超过正常上限的 5 倍 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 肌酐清除率至少 60 mL/min 肺部：无呼吸衰竭 其他：未怀孕或哺乳 生育患者必须使用有效避孕措施 无活动性感染或其他并发的严重疾病会影响依从性的疾病
既往同步治疗： 生物疗法：未指定 化疗：自上次化疗后至少 4 周（自亚硝基脲类药物后 6 周）且已恢复 无既往顺铂或吉西他滨 内分泌治疗：未指定手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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