Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en cisplatine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende vaste tumoren

9 juli 2013 bijgewerkt door: Northwestern University

Gemcitabine (10 mg/m2/min) en cisplatine: een fase I-studie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van gemcitabine en cisplatine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of terugkerende solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van gemcitabine en cisplatine bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende niet-hematologische maligniteiten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van gemcitabine. Patiënten krijgen gemcitabine IV op dag 1 en 8, onmiddellijk gevolgd door cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 8. Kuren worden om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-5 patiënten krijgen stijgende doses gemcitabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 5 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 18 maanden zullen maximaal 18 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of recidiverende niet-hematologische maligniteit die niet vatbaar is voor standaardtherapie of die niet heeft gefaald Meetbare of evalueerbare ziekte Geen ongecontroleerde hersenmetastasen

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Minstens 8 weken Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen minstens 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minstens 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL SGOT niet meer dan 5 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Pulmonaal: geen ademhalingsinsufficiëntie Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen actieve infectie of andere gelijktijdige ernstige medische ziekte die de naleving zou belemmeren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds nitrosourea) en hersteld Geen eerdere cisplatine of gemcitabine Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU CINJ98X1
  • NU-CINJ98X1
  • NCI-G99-1581

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren