Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и цисплатин в лечении пациентов с метастатическими или рецидивирующими солидными опухолями

9 июля 2013 г. обновлено: Northwestern University

Гемцитабин (10 мг/м2/мин) и цисплатин: исследование фазы I

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности гемцитабина и цисплатина в лечении пациентов с метастатическими или рецидивирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Неуточненная солидная опухоль у взрослых, специфичная для протокола

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить токсичность и максимальную переносимую дозу гемцитабина и цисплатина у пациентов с метастатическими или рецидивирующими негематологическими злокачественными новообразованиями.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы гемцитабина. Пациенты получают гемцитабин в/в в дни 1 и 8, а затем сразу же цисплатин в/в в течение 2 часов в день 8. Курсы повторяют каждые 3 недели, по крайней мере, 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–5 пациентов получают возрастающие дозы гемцитабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 5 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 18 пациентов будут включены в это исследование в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Cancer Institute of New Jersey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или рецидивирующие негематологические злокачественные новообразования, не поддающиеся стандартной терапии или не поддающиеся ее лечению Измеряемое или оцениваемое заболевание Отсутствие неконтролируемых метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 8 недель. более чем в 5 раз выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Легочные: нет дыхательной недостаточности Другое: не беременны и не кормите грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие активных инфекций или других сопутствующих тяжелых заболеваний заболевание, препятствующее выполнению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии (6 недель после приема нитрозомочевины) и выздоровел Нет предшествующего цисплатина или гемцитабина Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: По крайней мере, через 4 недели после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Отсутствие одновременной лучевой терапии Хирургия: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

неуточненная солидная опухоль взрослых, специфичная для протокола

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NU CINJ98X1
NU-CINJ98X1
NCI-G99-1581

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .