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肝癌患者の治療におけるDX-8951f

2012年5月15日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

肝細胞癌患者に 3 週間ごとに 5 日間、毎日 DX-8951f を静脈内投与する第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 肝臓がん患者の治療における DX-8951f の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. DX-8951f の抗腫瘍活性を、肝細胞癌患者の抗腫瘍反応、反応持続時間、および生存に関して評価する。 Ⅱ． この患者集団におけるこの治療レジメンの量的および質的毒性を評価します。 III. 血漿中の DX-8951 の薬物動態を評価します。

概要: 患者は、DX-8951f IV を毎日 30 分以上、5 日間受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに少なくとも 2 コース繰り返します。 患者は、生存のために3か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 12 ～ 37 人の患者が、この研究のために 12 か月にわたって発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 切除不能な肝外転移の証拠を伴う、または伴わない組織学的に確認された肝細胞癌 以前に未治療の疾患または一次化学療法後の進行性疾患 CTスキャン、胸部X線、または腹部のMRIによる二次元的に測定可能な疾患 脳転移なし

患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 80,000/mm3 ヘモグロビンが少なくとも 9.0 g/dL 肝臓: ビリルビンなし2.0 mg/dL を超えるアルブミン 2.8 g/dL 以上の SGOT/SGPT 正常上限 (ULN) の 5 倍を超えない PT/INR クマジン療法を受けていない場合、ULN の 1.5 倍を超えない 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg を超えない/dL 心血管: 活動性うっ血性心不全がない コントロールされていない狭心症がない 過去 6 か月以内に心筋梗塞がない その他: 重篤な感染症が併発していない その他の生命を脅かす病気がない-根治的に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く -妊娠していない、または授乳中 -妊娠検査が陰性 -受胎能のある患者は、研究の1か月前および研究中に効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: 生物学的療法の併用なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復 カンプトテシンアナログの使用歴なし その他の同時化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した いいえ同時放射線療法 手術: 前の大手術から少なくとも 4 週間経過し、回復した 同時手術なし その他: 他の同時抗がん治療を受けていない 以前の治験薬 (鎮痛薬または制吐薬を含む) から少なくとも 4 週間経過している 最終投与中または最終投与後 28 日以内に他の治験薬を服用していない治験薬の

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月15日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067329
  • DAIICHI-8951A-PRT016
  • MDA-ID-99145
  • MSKCC-99058
  • UCHSC-00891

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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