DX-8951f в лечении пациентов с раком печени
Исследование фазы II внутривенного введения DX-8951f ежедневно в течение пяти дней каждые три недели пациентам с гепатоцеллюлярной карциномой
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности DX-8951f при лечении пациентов с раком печени.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить противоопухолевую активность DX-8951f с точки зрения противоопухолевого ответа, продолжительности ответа и выживаемости у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой. II. Оцените количественную и качественную токсичность этого режима лечения у этой группы пациентов. III. Оцените фармакокинетику DX-8951 в плазме.
ПЛАН: Пациенты получают DX-8951f внутривенно в течение 30 минут ежедневно в течение 5 дней. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца для выживаемости.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12 месяцев будет набрано от 12 до 37 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома с признаками неоперабельных внепеченочных метастазов или без них. Ранее не леченное заболевание ИЛИ прогрессирующее заболевание после химиотерапии первой линии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. более 2,0 мг/дл Альбумин не менее 2,8 г/дл SGOT/SGPT не более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) ПВ/МНО не более чем в 1,5 раза выше ВГН, если не проводится лечение кумадином Почки: креатинин не более 1,5 мг /dL Сердечно-сосудистые: Нет активной застойной сердечной недостаточности Нет неконтролируемой стенокардии Нет инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Другое: Нет сопутствующей серьезной инфекции Нет других угрожающих жизни заболеваний Нет явных психозов или психических расстройств, препятствующих информированному согласию Нет других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет за исключением радикально леченного немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Не беременны и не кормят грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции за 1 месяц до и во время исследования
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет сопутствующей биологической терапии Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровление Нет предшествующих аналогов камптотецина Нет другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: По крайней мере 4 недели после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Нет сопутствующая лучевая терапия Хирургическое вмешательство: по крайней мере 4 недели после предшествующей серьезной операции и выздоровление Отсутствие сопутствующей операции Другое: отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии По крайней мере 4 недели после предшествующего приема исследуемых препаратов (включая анальгетики или противорвотные средства) Отсутствие приема других исследуемых препаратов во время или в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Эксатекан
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067329
- DAIICHI-8951A-PRT016
- MDA-ID-99145
- MSKCC-99058
- UCHSC-00891
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .