Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DX-8951f při léčbě pacientů s rakovinou jater

15. května 2012 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Studie fáze II intravenózního DX-8951f podávaného denně po dobu pěti dnů každé tři týdny pacientům s hepatocelulárním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti DX-8951f při léčbě pacientů s rakovinou jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit protinádorovou aktivitu DX-8951f z hlediska protinádorové odpovědi, trvání odpovědi a přežití u pacientů s hepatocelulárním karcinomem. II. Posuďte kvantitativní a kvalitativní toxicitu tohoto léčebného režimu u této populace pacientů. III. Vyhodnoťte farmakokinetiku DX-8951 v plazmě.

PŘEHLED: Pacienti dostávají DX-8951f IV po dobu 30 minut denně po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 12–37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom s průkazem neresekabilních extrahepatálních metastáz nebo bez nich Dříve neléčené onemocnění NEBO Progresivní onemocnění po chemoterapii první linie Dvourozměrně měřitelné onemocnění pomocí CT skenu, RTG hrudníku nebo MRI břicha Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 80 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Jaterní: Bilirubin vyšší než 2,0 mg/dl Albumin alespoň 2,8 g/dl SGOT/SGPT ne vyšší než 5násobek horní hranice normálu (ULN) PT/INR ne vyšší než 1,5násobek ULN, pokud není na terapii kumadinem Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg /dL Kardiovaskulární: Žádné aktivní městnavé srdeční selhání Žádná nekontrolovaná angina pectoris Žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Jiné: Žádná souběžná závažná infekce Žádná jiná život ohrožující onemocnění Žádná zjevná psychóza nebo mentální postižení, které by vylučovalo informovaný souhlas Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kuratívne léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci 1 měsíc před a během studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Žádné předchozí analogy kamptotecinu Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Ne souběžná radioterapie Chirurgický zákrok: Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení Žádná souběžná operace Jiné: Žádná jiná souběžná protinádorová léčba Nejméně 4 týdny od předchozích hodnocených léků (včetně analgetik nebo antiemetik) Žádné další hodnocené léky během nebo do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067329
  • DAIICHI-8951A-PRT016
  • MDA-ID-99145
  • MSKCC-99058
  • UCHSC-00891

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit