Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DX-8951f w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie fazy II dożylnego podawania DX-8951f codziennie przez pięć dni co trzy tygodnie pacjentom z rakiem wątrobowokomórkowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności DX-8951f w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena aktywności przeciwnowotworowej DX-8951f pod względem odpowiedzi przeciwnowotworowej, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. II. Oceń ilościową i jakościową toksyczność tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Oceń farmakokinetykę DX-8951 w osoczu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują DX-8951f dożylnie przez 30 minut dziennie przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-37 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak wątrobowokomórkowy z objawami nieoperacyjnych przerzutów pozawątrobowych lub bez nich Choroba wcześniej nieleczona LUB Postępująca choroba po chemioterapii pierwszego rzutu Choroba mierzalna dwuwymiarowo za pomocą tomografii komputerowej, prześwietlenia klatki piersiowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni więcej niż 2,0 mg/dl Albumina co najmniej 2,8 g/dl SGOT/SGPT nie więcej niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN) PT/INR nie więcej niż 1,5-krotność GGN, jeśli nie stosuje się terapii kumadyną Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg /dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca Brak niekontrolowanej dusznicy bolesnej Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Brak współistniejącej poważnej infekcji Brak innych chorób zagrażających życiu Brak jawnej psychozy lub upośledzenia umysłowego, które wykluczałyby świadomą zgodę Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Nie w ciąży ani nie karmiących piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję 1 miesiąc przed badaniem iw jego trakcie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszych analogów kamptotecyny Brak innych równoczesnych chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Nie jednoczesna radioterapia Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia Brak jednoczesnej operacji Inne: Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego zastosowania leków badanych (w tym leków przeciwbólowych lub przeciwwymiotnych) Brak innych leków badanych w trakcie lub w ciągu 28 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067329
  • DAIICHI-8951A-PRT016
  • MDA-ID-99145
  • MSKCC-99058
  • UCHSC-00891

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj