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DX-8951f bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs

15. Mai 2012 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Phase-II-Studie mit intravenösem DX-8951f, das Patienten mit hepatozellulärem Karzinom täglich fünf Tage lang alle drei Wochen verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von DX-8951f bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Antitumoraktivität von DX-8951f in Bezug auf Antitumorreaktion, Reaktionsdauer und Überleben bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom. II. Bewerten Sie die quantitativen und qualitativen Toxizitäten dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie die Pharmakokinetik von DX-8951 im Plasma.

ÜBERBLICK: Patienten erhalten DX-8951f IV über 30 Minuten täglich für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden alle 3 Monate auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-37 Patienten werden für diese Studie über 12 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch gesichertes hepatozelluläres Karzinom mit oder ohne Nachweis einer inoperablen extrahepatischen Metastasierung Zuvor unbehandelte Erkrankung ODER Fortschreitende Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie Zweidimensional messbare Erkrankung durch CT-Scan, Röntgen-Thorax oder MRT des Abdomens Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 80.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL Leber: Bilirubin-Nr mehr als 2,0 mg/dl Albumin mindestens 2,8 g/dl SGOT/SGPT nicht mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN) PT/INR nicht mehr als das 1,5-fache des ULN, wenn keine Coumadin-Therapie erfolgt Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg /dL Kardiovaskulär: Keine aktive dekompensierte Herzinsuffizienz Keine unkontrollierte Angina Pectoris Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Sonstiges: Keine gleichzeitige schwere Infektion Keine andere lebensbedrohliche Krankheit Keine offenkundige Psychose oder geistige Behinderung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre ausgenommen kurativ behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen 1 Monat vor und während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Keine vorherigen Camptothecin-Analoga Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Nein gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und Genesung Keine gleichzeitige Operation Andere: Keine andere gleichzeitige Krebstherapie Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Prüfsubstanz (einschließlich Analgetika oder Antiemetika) Keine anderen Prüfsubstanzen während oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067329
  • DAIICHI-8951A-PRT016
  • MDA-ID-99145
  • MSKCC-99058
  • UCHSC-00891

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