Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DX-8951f i behandling av pasienter med leverkreft

15. mai 2012 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase II-studie av intravenøs DX-8951f administrert daglig i fem dager hver tredje uke til pasienter med hepatocellulært karsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten til DX-8951f ved behandling av pasienter som har leverkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere antitumoraktiviteten til DX-8951f når det gjelder antitumorrespons, responsvarighet og overlevelse hos pasienter med hepatocellulært karsinom. II. Vurder den kvantitative og kvalitative toksisiteten til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer farmakokinetikken til DX-8951 i plasma.

OVERSIKT: Pasienter får DX-8951f IV over 30 minutter daglig i 5 dager. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom med eller uten tegn på inoperabel ekstrahepatisk metastase Tidligere ubehandlet sykdom ELLER Progressiv sykdom etter førstelinjekjemoterapi Bidimensjonalt målbar sykdom ved CT-skanning, røntgen av thorax eller MR av abdomen Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 80.000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Hepatisk no: Bilir Hepatisk større enn 2,0 mg/dL Albumin minst 2,8 g/dL SGOT/SGPT ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN) PT/INR ikke større enn 1,5 ganger ULN hvis ikke på kumadinbehandling Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg /dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt Ingen ukontrollert angina Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Annet: Ingen samtidig alvorlig infeksjon Ingen annen livstruende sykdom Ingen åpenbar psykose eller psykisk funksjonshemming som utelukker informert samtykke Ingen annen malignitet de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon 1 måned før og under studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og gjenfunnet Ingen tidligere camptothecin-analoger Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere ingen strålebehandling og restituert samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon og restituert Ingen samtidig kirurgi Annet: Ingen annen samtidig kreftbehandling Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmedisiner (inkludert analgetika eller antiemetika) Ingen andre undersøkelsesmedisiner under eller innen 28 dager etter siste dose av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067329
  • DAIICHI-8951A-PRT016
  • MDA-ID-99145
  • MSKCC-99058
  • UCHSC-00891

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere