- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004108
DX-8951f maksasyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen II tutkimus laskimonsisäisestä DX-8951f:stä, jota annettiin päivittäin viiden päivän ajan joka kolmas viikko potilaille, joilla on maksasolusyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus DX-8951f:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on maksasyövä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi DX-8951f:n kasvainten vastainen aktiivisuus kasvaimen vastaisen vasteen, vasteen keston ja eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman kvantitatiiviset ja laadulliset toksisuudet tässä potilasryhmässä. III. Arvioi DX-8951:n farmakokinetiikka plasmassa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat DX-8951f IV 30 minuutin ajan päivittäin 5 päivän ajan. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein selviytymisen varmistamiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-37 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma, jossa on näyttöä ei-leikkauskelvottomasta ekstrahepaattisesta etäpesäkkeestä tai ei. Aikaisemmin hoitamaton sairaus TAI etenevä sairaus ensilinjan kemoterapian jälkeen Kaksiulotteisesti mitattava sairaus TT-kuvauksella, rintakehän röntgenkuvauksella tai vatsan magneettikuvauksella Ei aivometastaaseja.
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 80 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9,0 bilrubinpatic yli 2,0 mg/dl Albumiinia vähintään 2,8 g/dl SGOT/SGPT enintään 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) PT/INR enintään 1,5 kertaa ULN jos ei saa kumadiinihoitoa Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg /dL Sydän ja verisuoni: Ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei hallitsematonta angina pectoris Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Muut: Ei samanaikaista vakavaa infektiota Ei muuta henkeä uhkaavaa sairautta Ei ilmeistä psykoosia tai mielenterveysongelmia, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 1 kuukausi ennen tutkimusta ja sen aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut Ei aikaisempaa kamptotesiinianalogeja Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikainen sädehoito Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut Ei samanaikaista leikkausta Muut: Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä (mukaan lukien kipulääkkeet tai antiemeetit) Ei muita tutkimuslääkkeitä viimeisen annoksen aikana tai 28 päivän sisällä sen jälkeen tutkimuslääkkeestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067329
- DAIICHI-8951A-PRT016
- MDA-ID-99145
- MSKCC-99058
- UCHSC-00891
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .