固形腫瘍患者の治療における 3-アミノピリジン-2-カルボキシアルデヒド チオセミカルバゾン
がん患者における 3-アミノピリジン-2-カルボキシアルデヒド チオセミカルバゾン (3-AP) の安全性、忍容性、薬物動態を評価する非盲検用量漸増研究 (1 日 1 回用量を 5 日間使用)
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: これまでの治療に反応しなかった固形腫瘍患者の治療における 3-アミノピリジン-2-カルボキシアルデヒド チオセミカルバゾンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 安全性と忍容性、最大耐用量 (MTD)、および第 II 相試験の推奨用量、薬物動態、および腫瘍反応。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は、1 日目から 5 日目まで 2 時間かけて 3-アミノピリジン-2-カルボキシアルデヒド チオセミカルバゾン (3-AP) IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに繰り返されます。 1～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3-APの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 患者は4週間または回復するまで追跡されます。
予測される獲得数: この研究では約 21 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Clinical Research Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された悪性固形腫瘍で、1 つ以上の従来の治療法が無効であるか、現在利用可能な治療法に反応する可能性が低い 活動性の CNS 転移がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70-100% 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 白血球数が 3,000/mm3 以上 好中球絶対数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が 100,000/mm3 以上 ヘモグロビンが少なくとも 10 g/dL 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 未満 AST および ALT 正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下 アルカリリン酸塩 ULN の 3 倍以下 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍以下) 腎臓: クレアチニン2.0 mg/dL 未満 心血管: 過去 3 か月以内に心筋梗塞がないこと 症候性の冠動脈疾患や心臓ブロックがないこと 制御されていないうっ血性心不全がないこと 肺: 中等度または重度の肺機能障害がないこと その他: 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 妊娠可能な女性は使用する必要がある効果的な避妊法 体重が 50 kg 以上 活動性の感染症がないこと 研究の妨げとなる精神的欠陥および/または精神障害がないこと その他の生命を脅かす病気がないこと 出血性疾患がないこと（胃腸がんによる潜血を除く）
以前の併用療法: 生物学的療法: 血球数が正常であれば、以前の成長因子治療は許可されます。 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 3 週間が経過し、回復しました。 以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンから少なくとも 6 週間が経過し、回復しました。 以前のヒドロキシ尿素が許可され、回復しました。 内分泌療法: 少なくとも 2 週間以前のホルモン療法以来 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 3 週間経過し、回復している 骨髄の 30% を超える放射線療法を行っていない 手術: 以前の大手術から少なくとも 2 週間 その他: 以前の他の治験薬の投与から少なくとも 4 週間治験依頼者の同意なしに他の治験薬を同時に使用しないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VION-CLI-001-2
- CDR0000067390 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1579
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