Tiosemikarbazon 3-aminopirydyno-2-karboksyaldehydu w leczeniu pacjentów z guzami litymi
Otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tiosemikarbazonu 3-aminopirydyno-2-karboksyaldehydu (3-AP) u pacjentów z chorobą nowotworową przy zastosowaniu pojedynczej dawki dziennej przez pięć dni
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności tiosemikarbazonu 3-aminopirydyno-2-karboksyaldehydu w leczeniu pacjentów z guzami litymi, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie wpływu tiosemikarbazonu 3-aminopirydyno-2-karboksyaldehydu (3-AP) na pacjentów z guzami litymi poprzez ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i dawki zalecanej w badaniach fazy II, farmakokinetyki i odpowiedź nowotworu.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują 3-aminopirydyno-2-karboksyaldehyd tiosemikarbazon (3-AP) IV przez 2 godziny w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 1-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki 3-AP, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie lub do wyzdrowienia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 21 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony złośliwy guz lity, który nie powiódł się po 1 lub więcej konwencjonalnych metodach leczenia lub jest mało prawdopodobne, aby zareagował na obecnie dostępne terapie Brak aktywnych przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC powyżej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 10 g/dl Wątroba: Bilirubina mniej niż 2,0 mg/dl AspAT i ALT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosforany alkaliczne nie więcej niż 3-krotność GGN (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: Kreatynina mniej niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy Brak objawowej choroby wieńcowej lub bloku serca Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca Układ płucny: Brak umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji płuc Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Kobiety płodne muszą wykonać skuteczna antykoncepcja Masa ciała powyżej 50 kg Brak czynnej infekcji Brak deficytów umysłowych i/lub zaburzeń psychicznych wykluczających udział w badaniu Brak innych chorób zagrażających życiu Brak skazy krwotocznej (z wyjątkiem krwi utajonej w raku przewodu pokarmowego)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Dozwolona wcześniejsza terapia czynnikiem wzrostu, jeśli morfologia krwi jest prawidłowa Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania nitrozomocznika lub mitomycyny i powrót do zdrowia Dozwolone wcześniejsze podanie hydroksymocznika i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 30% szpiku kostnego Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji Inne: Co najmniej 4 tygodnie od innych wcześniejszych leków i wyzdrowiał Żadnych innych równoczesnych agentów badawczych bez zgody sponsora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VION-CLI-001-2
- CDR0000067390 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1579
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .