고형 종양 환자를 치료하는 3-아미노피리딘-2-카르복스알데히드 티오세미카르바존
5일 동안 단일 일일 용량을 사용하여 암 환자에서 3-Aminopyridine-2-Carboxaldehyde Thiosemicarbazone(3-AP)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이전 치료에 반응하지 않는 고형 종양 환자 치료에서 3-아미노피리딘-2-카르복스알데히드 티오세미카르바존의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 2상 연구를 위한 안전성 및 내약성, 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량, 약동학 및 종양 반응.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1-5일에 2시간에 걸쳐 3-아미노피리딘-2-카르복스알데히드 티오세미카르바존(3-AP) IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-6명의 환자 코호트가 3-AP의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 4주 동안 또는 회복될 때까지 추적됩니다.
예상 발생: 약 21명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 악성 고형 종양으로 1가지 이상의 기존 치료에 실패했거나 현재 사용 가능한 치료법에 반응할 가능성이 없는 활성 중추신경계 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 3개월 조혈: WBC 3,000/mm3 초과 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 100,000/mm3 초과 헤모글로빈 최소 10 g/dL 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만 AST 및 ALT 정상 상한치(ULN)의 3배 이하 알칼리 인산염 ULN의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 미만 심혈관계: 지난 3개월 이내에 심근경색 없음 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 심장 차단 없음 제어되지 않는 울혈성 심부전 없음 폐: 중등도 또는 중증 폐기능 장애 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 여성은 반드시 사용해야 함 효과적인 피임 체중이 50kg 이상 활동성 감염 없음 연구를 방해하는 정신 장애 및/또는 정신 장애 없음 다른 생명을 위협하는 질병 없음 출혈 장애 없음(위장암으로 인한 잠혈 제외)
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 혈구 수가 정상인 경우 사전 성장 인자 치료 허용 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 회복 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 최소 6주 및 회복 이전 수산화요소 허용 및 회복 내분비 요법: 최소 2주 이전 호르몬 요법 이후 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 이후 최소 3주 이전 골수의 30% 이상에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 이전 대수술 이후 최소 2주 기타: 다른 이전 연구 약물 및 회복 이후 최소 4주 회수 스폰서의 동의 없이 다른 동시 조사 에이전트 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VION-CLI-001-2
- CDR0000067390 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1579
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