3-aminopyridiini-2-karboksaldehydi Tiosemikarbatsoni hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia
Avoin, annoksen eskalaatiotutkimus 3-aminopyridiini-2-karboksaldehyditiosemikarbatsonin (3-AP) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi syöpäpotilailla, jotka käyttävät kerta-annosta viiden päivän ajan
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I koe tutkia 3-aminopyridiini-2-karboksaldehyditiosemikarbatsonin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määrittää 3-aminopyridiini-2-karboksaldehyditiosemikarbatsonin (3-AP) vaikutukset potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia arvioimalla turvallisuutta ja siedettävyyttä, suurinta siedettyä annosta (MTD) ja suositeltua annosta vaiheen II tutkimuksissa, farmakokinetiikkaa ja kasvainvaste.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat 3-aminopyridiini-2-karboksaldehyditiosemikarbatsonia (3-AP) IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 4 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 1–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia 3-AP:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 4 viikon ajan tai kunnes he ovat toipuneet.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 21 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka ei ole epäonnistunut 1 tai useammassa perinteisessä hoidossa tai joka ei todennäköisesti reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 vähintään 1000in/mm3 g/dl Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl AST ja ALAT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalifosfaatti enintään 3 kertaa ULN (enintään 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana Ei oireista sepelvaltimotautia tai sydäntukosta Ei hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Keuhko: Ei kohtalaista tai vaikeaa keuhkojen vajaatoimintaa Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten naisten tulee käyttää tehokas ehkäisy Paino yli 50 kg Ei aktiivista infektiota Ei mielenterveysongelmia ja/tai psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen Ei muuta henkeä uhkaavaa sairautta Ei verenvuotohäiriötä (paitsi maha-suolikanavan syövästä johtuva piilevä veri)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aiempi kasvutekijähoito sallittu, jos verenkuva on normaali Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureoista tai mitomysiinistä ja toipumisesta Aiempi hydroksiurea sallittu ja toipunut Endokriininen hoito: Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta hormonihoidosta Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 30 % luuytimestä Leikkaus: Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta suuresta leikkauksesta Muut: Vähintään 4 viikkoa muiden aikaisempien tutkimusaineiden ja talteen Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita ilman sponsorin suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VION-CLI-001-2
- CDR0000067390 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1579
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .