3-Aminopyridin-2-karboxaldehyd Thiosemikarbazon v léčbě pacientů se solidními nádory
Otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 3-aminopyridin-2-karboxaldehydthioosemikarbazonu (3-AP) u pacientů s rakovinou při použití jedné denní dávky po dobu pěti dnů
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost 3-aminopyridin-2-karboxaldehyd thiosemikarbazonu při léčbě pacientů, kteří mají solidní nádory, které nereagovaly na předchozí léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinky 3-aminopyridin-2-karboxaldehydthiosemikarbazonu (3-AP) u pacientů se solidními nádory hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti, maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky pro studie fáze II, farmakokinetiky a odpověď nádoru.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají 3-aminopyridin-2-karboxaldehyd thiosemikarbazon (3-AP) IV během 2 hodin ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 1-6 pacientů dostávají eskalující dávky 3-AP, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Pacienti jsou sledováni po dobu 4 týdnů nebo do uzdravení.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 21 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený maligní solidní nádor, u kterého selhala 1 nebo více konvenčních léčeb nebo je nepravděpodobné, že bude reagovat na aktuálně dostupné terapie Žádné aktivní metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Jaterní: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl AST a ALT ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalický fosfát ne vyšší než 3násobek ULN (ne vyšší než 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo srdeční blok Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání Plicní: Žádná středně těžká nebo těžká plicní dysfunkce Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné ženy musí používat účinná antikoncepce Tělesná hmotnost větší než 50 kg Žádná aktivní infekce Žádné duševní deficity a/nebo psychiatrické poruchy, které by bránily studiu Žádná jiná život ohrožující onemocnění Žádná porucha krvácivosti (kromě okultní krve z rakoviny trávicího traktu)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí léčba růstovým faktorem povolena, pokud je krevní obraz normální Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu a zotavení Předchozí povolená a obnovená hydroxymočovina Endokrinní léčba: Nejméně 2 týdny od předchozí hormonální terapie Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná předchozí radioterapie na více než 30 % kostní dřeně Chirurgie: Nejméně 2 týdny od jakéhokoli předchozího velkého chirurgického zákroku Jiné: Nejméně 4 týdny od jiných předchozích zkoumaných látek a Obnoveno Žádné další souběžné vyšetřovací látky bez souhlasu sponzora
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VION-CLI-001-2
- CDR0000067390 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1579
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .