3-aminopiridina-2-carboxaldehído tiosemicarbazona en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos
Un estudio abierto de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la 3-aminopiridina-2-carboxaldehído tiosemicarbazona (3-AP) en pacientes con cáncer que usan una sola dosis diaria durante cinco días
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la tiosemicarbazona de 3-aminopiridina-2-carboxaldehído en el tratamiento de pacientes que tienen tumores sólidos que no han respondido al tratamiento anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar los efectos de la 3-aminopiridina-2-carboxaldehído tiosemicarbazona (3-AP) en pacientes con tumores sólidos mediante la evaluación de la seguridad y tolerabilidad, dosis máxima tolerada (MTD) y dosis recomendada para estudios de Fase II, farmacocinética y respuesta tumoral.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben 3-aminopiridina-2-carboxaldehído tiosemicarbazona (3-AP) IV durante 2 horas en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 1 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de 3-AP hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos durante 4 semanas o hasta que se recuperan.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 21 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido maligno confirmado histológicamente que ha fallado en 1 o más tratamientos convencionales o es poco probable que responda a las terapias disponibles actualmente Sin metástasis activas en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: WBC mayor a 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas mayor a 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina menos de 2,0 mg/dL AST y ALT no más de 3 veces el límite superior normal (ULN) Fosfato alcalino no más de 3 veces ULN (no más de 5 veces ULN si hay metástasis hepáticas) Renal: Creatinina menos de 2,0 mg/dl Cardiovascular: sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses Sin enfermedad arterial coronaria sintomática o bloqueo cardíaco Sin insuficiencia cardíaca congestiva no controlada Pulmonar: sin disfunción pulmonar moderada o grave Otro: sin embarazo ni lactancia Prueba de embarazo negativa Las mujeres fértiles deben usar anticoncepción eficaz Peso corporal superior a 50 kg Sin infección activa Sin déficit mental y/o trastornos psiquiátricos que impidan el estudio Sin otra enfermedad potencialmente mortal Sin trastorno hemorrágico (excepto sangre oculta por cáncer gastrointestinal)
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Se permite el tratamiento previo con factor de crecimiento si los recuentos sanguíneos son normales Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa y se recuperó Al menos 6 semanas desde la nitrosoureas o mitomicina previa y se recuperó Hidroxiurea previa permitida y se recuperó Terapia endocrina: Al menos 2 semanas desde la terapia hormonal previa Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia anterior y se recuperó Sin radioterapia previa a más del 30% de la médula ósea Cirugía: Al menos 2 semanas desde cualquier cirugía mayor previa Otro: Al menos 4 semanas desde otros agentes en investigación previos y recuperado Ningún otro agente en investigación concurrente sin el consentimiento del patrocinador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VION-CLI-001-2
- CDR0000067390 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1579
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