Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-aminopyridin-2-karboksaldehyd tiosemikarbazon ved behandling av pasienter med solide svulster

17. juli 2013 oppdatert av: Vion Pharmaceuticals

En åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av 3-aminopyridin-2-karboksaldehyd tiosemikarbazon (3-AP) hos kreftpasienter som bruker en enkelt daglig dose i fem dager

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av 3-aminopyridin-2-karboksaldehyd tiosemikarbazon i behandling av pasienter som har solide svulster som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av 3-aminopyridin-2-karboksaldehyd tiosemikarbazon (3-AP) hos pasienter med solide svulster ved å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose for fase II-studier, farmakokinetikk, og tumorrespons.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får 3-aminopyridin-2-karboksaldehyd tiosemikarbazon (3-AP) IV over 2 timer på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 1-6 pasienter får eskalerende doser av 3-AP inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges i 4 uker eller til de er friske.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 21 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet ondartet solid svulst som har mislyktes med 1 eller flere konvensjonelle behandlinger eller som neppe reagerer på tilgjengelige behandlinger Ingen aktive CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC større enn 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall større enn 100mm/minst 31000 hemoglobin g/dL Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL ASAT og ALAT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfat ikke større enn 3 ganger ULN (ikke større enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene Ingen symptomatisk koronarsykdom eller hjerteblokk Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt Lunge: Ingen moderat eller alvorlig lungedysfunksjon Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon Kroppsvekt over 50 kg Ingen aktiv infeksjon Ingen mentale mangler og/eller psykiatriske lidelser som vil utelukke studien Ingen annen livstruende sykdom Ingen blødningsforstyrrelse (bortsett fra okkult blod fra gastrointestinal kreft)

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidligere behandling med vekstfaktor tillatt hvis blodverdiene er normale Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Minst 6 uker siden tidligere nitrosourea eller mitomycin og restituert Tidligere hydroxyurea tillatt og restituert Endokrin terapi: Minst 2 uker siden tidligere hormonbehandling Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen. gjenvunnet Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler uten samtykke fra sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VION-CLI-001-2
  • CDR0000067390 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V99-1579

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere