3-aminopiridina-2-carbossaldeide tiosemicarbazone nel trattamento di pazienti con tumori solidi
Uno studio in aperto sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del 3-aminopiridina-2-carbossaldeide tiosemicarbazone (3-AP) nei pazienti oncologici utilizzando una singola dose giornaliera per cinque giorni
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del tiosemicarbazone 3-aminopiridina-2-carbossaldeide nel trattamento di pazienti con tumori solidi che non hanno risposto al trattamento precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti del 3-aminopiridina-2-carbossaldeide tiosemicarbazone (3-AP) in pazienti con tumori solidi valutando la sicurezza e la tollerabilità, la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per gli studi di fase II, la farmacocinetica e risposta tumorale.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono 3-aminopiridina-2-carbossaldeide tiosemicarbazone (3-AP) EV per 2 ore nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 1-6 pazienti ricevono dosi crescenti di 3-AP fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti per 4 settimane o fino al recupero.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 21 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido maligno confermato istologicamente che ha fallito 1 o più trattamenti convenzionali o è improbabile che risponda alle terapie attualmente disponibili Nessuna metastasi attiva del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: WBC superiore a 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Emoglobina almeno 10 g/dL Epatico: Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL AST e ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfato alcalino non superiore a 3 volte ULN (non superiore a 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche) Renale: Creatinina meno di 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi Nessuna malattia coronarica sintomatica o blocco cardiaco Nessun insufficienza cardiaca congestizia incontrollata Polmonare: nessuna disfunzione polmonare moderata o grave Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le donne fertili devono usare contraccezione efficace Peso corporeo superiore a 50 kg Nessuna infezione attiva Nessun deficit mentale e/o disturbi psichiatrici che precluderebbero lo studio Nessun'altra malattia potenzialmente letale Nessun disturbo della coagulazione (eccetto sangue occulto da cancro gastrointestinale)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: precedente trattamento con fattore di crescita consentito se conta ematica normale Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia e recupero Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree o mitomicina e recupero Precedente idrossiurea consentita e recupero Terapia endocrina: almeno 2 settimane da una precedente terapia ormonale Radioterapia: almeno 3 settimane da una precedente radioterapia e guarigione Nessuna precedente radioterapia su più del 30% del midollo osseo Chirurgia: almeno 2 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico importante Altro: almeno 4 settimane da altri precedenti agenti sperimentali e recuperato Nessun altro agente sperimentale concomitante senza il consenso dello sponsor
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VION-CLI-001-2
- CDR0000067390 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1579
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