3-Aminopyridin-2-carboxaldehyd Thiosemicarbazon bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren
Eine offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 3-Aminopyridin-2-carboxaldehyd-thiosemicarbazon (3-AP) bei Krebspatienten, die fünf Tage lang eine einzelne Tagesdosis verwenden
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von 3-Aminopyridin-2-carboxaldehyd-Thiosemicarbazon bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirkung von 3-Aminopyridin-2-carboxaldehydthiosemicarbazon (3-AP) bei Patienten mit soliden Tumoren durch Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, maximal verträgliche Dosis (MTD) und empfohlene Dosis für Phase-II-Studien, Pharmakokinetik und Tumorreaktion.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 2 Stunden hinweg 3-Aminopyridin-2-carboxaldehyd-thiosemicarbazon (3-AP) IV. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 1–6 Patienten erhalten steigende Dosen von 3-AP, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden 4 Wochen lang oder bis zur Genesung beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 21 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter bösartiger solider Tumor, bei dem eine oder mehrere konventionelle Behandlungen versagt haben oder bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er auf derzeit verfügbare Therapien anspricht. Keine aktiven ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Leukozytenzahl größer als 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Bilirubin weniger als 2,0 mg/dL AST und ALT nicht mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalisches Phosphat nicht mehr als das 3-fache des ULN (nicht mehr als das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Nieren: Kreatinin weniger als 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate Keine symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzblock Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz Pulmonal: Keine mittelschwere oder schwere Lungenfunktionsstörung Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Muss für fruchtbare Frauen verwendet werden wirksame Empfängnisverhütung, Körpergewicht über 50 kg, keine aktive Infektion, keine geistigen Defizite und/oder psychiatrische Störungen, die ein Studium ausschließen würden, keine andere lebensbedrohliche Erkrankung, keine Blutungsstörung (außer okkultes Blut bei Magen-Darm-Krebs)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorherige Behandlung mit Wachstumsfaktoren zulässig, wenn das Blutbild normal ist. Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung. Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Nitrosoharnstoff- oder Mitomycintherapie und Genesung. Vorherige Behandlung mit Hydroxyharnstoff erlaubt und Genesung. Endokrine Therapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Hormontherapie Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine vorherige Strahlentherapie bei mehr als 30 % des Knochenmarks Operation: Mindestens 2 Wochen seit einer früheren größeren Operation Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit anderen früheren Prüfpräparaten und genesen Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten ohne Zustimmung des Sponsors
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VION-CLI-001-2
- CDR0000067390 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1579
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