Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-Aminopyridin-2-carboxaldehyd Thiosemicarbazon til behandling af patienter med solide tumorer

17. juli 2013 opdateret af: Vion Pharmaceuticals

En åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 3-aminopyridin-2-carboxaldehyd thiosemicarbazon (3-AP) hos kræftpatienter, der bruger en enkelt daglig dosis i fem dage

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​3-aminopyridin-2-carboxaldehyd thiosemicarbazon til behandling af patienter, der har solide tumorer, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem virkningerne af 3-aminopyridin-2-carboxaldehyd thiosemicarbazon (3-AP) hos patienter med solide tumorer ved at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet dosis til fase II studier, farmakokinetik og tumorrespons.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får 3-aminopyridin-2-carboxaldehyd thiosemicarbazon (3-AP) IV over 2 timer på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 1-6 patienter modtager eskalerende doser af 3-AP, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges i 4 uger eller indtil de er raske.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 21 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet ondartet solid tumor, der har fejlet 1 eller flere konventionelle behandlinger eller sandsynligvis ikke vil reagere på aktuelt tilgængelige behandlinger. Ingen aktive CNS-metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000 mm/minst 3100 g/dL Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL ASAT og ALT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfat ikke større end 3 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Intet myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder Ingen symptomatisk kranspulsåresygdom eller hjerteblokade Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens Lunge: Ingen moderat eller svær lungedysfunktion Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile kvinder skal bruge effektiv prævention Legemsvægt over 50 kg Ingen aktiv infektion Ingen mentale mangler og/eller psykiatriske lidelser, der ville udelukke undersøgelse Ingen anden livstruende sygdom Ingen blødningsforstyrrelse (undtagen okkult blod fra mave-tarmkræft)

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Tidligere vækstfaktorbehandling tilladt, hvis blodtallene er normale Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret Mindst 6 uger siden tidligere nitrosourea eller mitomycin og restitueret Tidligere hydroxyurinstof tilladt og restitueret Endokrin behandling: Mindst 2 uger siden forudgående hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og genvundet Ingen tidligere strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven Kirurgi: Mindst 2 uger siden enhver tidligere større operation Andet: Mindst 4 uger siden andre tidligere undersøgelsesmidler og genvundet Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler uden samtykke fra sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2004

Først opslået (Skøn)

3. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VION-CLI-001-2
  • CDR0000067390 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V99-1579

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner