以前の治療に反応しなかった進行性または転移性固形腫瘍の患者の治療における VNP20009
腫瘍内注射による癌の治療のための生きた遺伝子組み換えネズミチフス菌 (VNP20009) の第 I 相試験
根拠: VNP20009 などの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。
目的: 以前の治療に反応しなかった進行性または転移性固形腫瘍を有する患者の治療における VNP20009 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. 難治性の表在性固形腫瘍を有する患者における腫瘍内生きた遺伝子組み換えネズミチフス菌 (VNP20009) の最大耐用量と安全性を決定する。 Ⅱ． これらの患者における VNP20009 の有効性を判断します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は、0日目に生の遺伝子組み換えネズミチフス菌（VNP20009）を腫瘍内注射されます。腫瘍は14日目に生検されます。 ３～６人の患者のコホートは、最大耐用量（ＭＴＤ）または最適な生物学的用量（ＯＢＤ）が決定されるまで、ＶＮＰ２０００９の漸増用量を受ける。 MTD は、6 人のコホートで 1 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量として定義されます。 OBD は、コホートの 3 ～ 6 人の患者が腫瘍生検で 1 グラムあたり 1,000 万コロニー形成単位を超える VNP20009 を有する用量として定義されます。 OBD に到達する前に、2 ～ 3 人の追加の患者が、5 日目から 8 日目の間に注射された病変の生検を受けるのに安全であることが示されている以前の用量レベルで入力される場合があります。患者は、治療の 4 ～ 5 週間後に全身性腫瘍反応について評価されます。 注射された病変が安定しているか反応しており、注射されていない病変が成長していない場合、患者は最大 2 コースの追加治療を受けることができます。 患者は、進行性疾患、DLT、または研究の中止の証拠に応じて、次の抗生物質レジメンのいずれかを受け取ります: 1 次にセフィキシムを 16 日間経口投与 3 番目の選択：コトリモキサゾールを 1 日 2 回、21 日間経口投与 抗生物質療法の開始後、患者をさらに 4 週間追跡する。
予想される患者数: この研究では、合計 12 ～ 40 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された進行性または転移性固形腫瘍で、以前の治療が失敗し、他の治療法が利用できない 腫瘍内注射を実行可能にし、生検または細針吸引を可能にするサイズの腫瘍塊が少なくとも 1 つある 癌の大手術は不要 リンパ腫なし-同時脳転移（再発の証拠が許可されていない以前に治療された脳転移）
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 閉経状態: 特定されていない パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% または ECOG 0-1 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 顆粒球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘマトクリット30%以上（輸血可） 出血性疾患なし 肝臓：ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍以下 ALT/ASTがULNの1.5倍以下（肝転移がある場合はULNの3倍） アルカリホスファターゼ以下ULN の 1.5 倍以上 (肝転移がある場合は ULN の 3 倍) PT および aPTT は ULN の 1.5 倍以下 末期肝疾患なし 腎: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 尿路結石なし 末期腎疾患なし 心血管: いいえ既知の弁膜症または虚血性末梢血管疾患 臨床的に重大なアテローム性動脈硬化症または動脈瘤はありません 不安定狭心症はありません 投薬を必要とする活動性の冠動脈疾患はありません 過去 6 か月以内に心筋梗塞はありません 投薬を必要とする先天性心不全または心不整脈はありません 肺: 重篤なものはありません酸素依存性慢性閉塞性肺疾患 その他: HIV 陰性 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要がある 永久的な中心静脈カテーテルおよびその他の留置器具は、簡単に取り外しまたは交換できる場合は許可される 胆石なし 活動性感染なし 過去 6 以内にサルモネラ感染なし数か月 腫瘍または原因不明の発熱がないこと（毎日の体温が 38 ℃ を超えないこと） 免疫不全がないこと その他の生命を脅かす病気がないこと プロトコール治療中に雇用を継続する予定の食品取扱業者、デイケア労働者、または医療従事者がないことキノロンまたはセファロスポリン抗生物質に対するアレルギーなし
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の骨髄移植から少なくとも 6 か月 前回の生物学的療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 他の生物学的療法の併用なし 以前の同種移植なし 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)併用化学療法なし 内分泌療法：前回のホルモン療法から少なくとも 2 週間経過 ステロイドの併用なし 放射線療法：前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復 同時放射線療法なし人工インプラントなし（例：心臓弁または人工股関節または膝関節） 脾臓摘出術歴なし その他： 他の抗生物質の併用なし 免疫抑制剤の併用なし 免疫系を直接的または間接的に抑制する薬剤の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VION-CLI-005
- CDR0000067446 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1581
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