VNP20009 i behandling af patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer, der ikke har reageret på tidligere terapi

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenterede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der har fejlet tidligere behandling, og ingen anden terapi er tilgængelig. Mindst 1 tumormasse af en størrelse, der gør intratumoral injektion mulig, og biopsi eller finnålsaspiration mulig Større operation for kræft ikke påkrævet Intet lymfom Nej samtidige hjernemetastaser (tidligere behandlede hjernemetastaser uden tegn på gentagelse tilladt)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% ELLER ECOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000,000. mindst 30 % (transfusion tilladt) Ingen blødningsforstyrrelse Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ALT/ASAT ikke større end 1,5 gange ULN (3 gange ULN i nærvær af levermetastaser) Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange ULN (3 gange ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser) PT og aPTT ikke større end 1,5 gange ULN Ingen leversygdom i slutstadiet Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Ingen sten i urinvejene Ingen nyresygdom i slutstadiet Hjerte-kar: Nej kendt klapsygdom eller iskæmisk perifer vaskulær sygdom Ingen klinisk signifikant aterosklerotisk sygdom eller arteriel aneurisme(r) Ingen ustabil angina Ingen aktiv koronararteriesygdom, der kræver medicin Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen medfødt hjertesvigt eller hjertearytmi, der kræver medicin Lunge: Ingen severe Lunge: iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom Andet: HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Permanente centrale venekatetre og andre opholdsanordninger tilladt, hvis de let kan fjernes eller udskiftes Ingen galdesten Ingen aktiv infektion Ingen Salmonella-infektion inden for de seneste 6 måneder Ingen feber forårsaget af tumor eller ukendt årsag (daglig temperatur ikke højere end 38 grader C) Ingen immundefekt Ingen anden livstruende sygdom Ingen kommerciel fødevarebehandler, dagplejer eller sundhedspersonale, der planlægger at fortsætte ansættelsen under protokolbehandling Ingen allergi over for quinolon eller cephalosporin antibiotika

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 6 måneder siden enhver tidligere knoglemarvstransplantation Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling og genvundet Ingen anden samtidig biologisk behandling Ingen tidligere allogene transplantationer Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosourea) og mitomycin) og restitueret Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 2 uger siden tidligere hormonbehandling Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden forudgående operation og restitueret Intet kunstigt implantat (f.eks. hjerteklapper eller hofte- eller knæprotese) Ingen tidligere splenektomi Andet: Ingen andre samtidige antibiotika Ingen samtidige immunsuppressiva Ingen samtidig medicin, der direkte eller indirekte undertrykker immunsystemet