VNP20009 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que não responderam à terapia anterior

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores sólidos avançados ou metastáticos comprovados histologicamente que falharam com a terapia anterior e nenhuma outra terapia está disponível Pelo menos 1 massa tumoral de tamanho que torna viável a injeção intratumoral e possível biópsia ou aspiração com agulha fina Não é necessária cirurgia de grande porte para o câncer Sem linfoma Não metástases cerebrais concomitantes (metástases cerebrais previamente tratadas sem evidência de recorrência permitida)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Karnofsky 70-100% OU ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hematócrito pelo menos 30% (transfusão permitida) Sem distúrbio hemorrágico Hepático: bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) ALT/AST não superior a 1,5 vezes o LSN (3 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas) Fosfatase alcalina não superior superior a 1,5 vezes o LSN (3 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas) PT e aPTT não superiores a 1,5 vezes o LSN Sem doença hepática em estágio terminal Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Sem cálculos no trato urinário Sem doença renal em estágio terminal Cardiovascular: Não doença valvular conhecida ou doença vascular periférica isquêmica Sem doença aterosclerótica clinicamente significativa ou aneurisma arterial Sem angina instável Sem doença arterial coronariana ativa requerendo medicação Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congênita ou arritmia cardíaca exigindo medicação Pulmonar: Não grave doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio Outros: HIV negativo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Cateteres venosos centrais permanentes e outros dispositivos internos permitidos se facilmente removidos ou substituídos Sem cálculos biliares Sem infecção ativa Sem infecção por Salmonella nos últimos 6 meses Sem febre causada por tumor ou causa desconhecida (temperatura diária não superior a 38 graus C) Sem imunodeficiência Nenhuma outra doença com risco de vida Nenhum manipulador comercial de alimentos, creche ou profissional de saúde que planeja continuar empregado durante o tratamento do protocolo Sem alergia a antibióticos quinolonas ou cefalosporinas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 6 meses desde qualquer transplante de medula óssea anterior Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior e recuperação Nenhuma outra terapia biológica concomitante Sem transplantes alogênicos anteriores Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias e mitomicina) e recuperado Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 2 semanas desde a terapia hormonal anterior Sem esteróides concomitantes Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ver Características da Doença Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado Sem implante artificial (por exemplo, válvulas cardíacas ou próteses de quadril ou joelho) Sem esplenectomia prévia Outro: Sem outros antibióticos concomitantes Sem imunossupressores concomitantes Sem medicamentos concomitantes que suprimam direta ou indiretamente o sistema imunológico