VNP20009 i behandling av pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke har reagert på tidligere terapi

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist avanserte eller metastatiske solide svulster som har sviktet tidligere behandling og ingen annen terapi er tilgjengelig. Minst 1 tumormasse av en størrelse som gjør intratumoral injeksjon mulig og biopsi eller finnålsaspirasjon mulig. Stor operasjon for kreft ikke nødvendig Ingen lymfom Nei samtidige hjernemetastaser (tidligere behandlede hjernemetastaser uten bevis på tilbakefall tillatt)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100% ELLER ECOG 0-1 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100,000 hematokrit minst 30 % (transfusjon tillatt) Ingen blødningsforstyrrelse Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ALT/AST ikke større enn 1,5 ganger ULN (3 ganger ULN ved levermetastaser) Alkalisk fosfatase ikke større enn 1,5 ganger ULN (3 ganger ULN i nærvær av levermetastaser) PT og aPTT ikke større enn 1,5 ganger ULN Ingen sluttstadium leversykdom Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Ingen urinveisstein Ingen sluttstadium nyresykdom Kardiovaskulær: Nei kjent klaffesykdom eller iskemisk perifer vaskulær sykdom Ingen klinisk signifikant aterosklerotisk sykdom eller arteriell aneurisme(r) Ingen ustabil angina Ingen aktiv koronararteriesykdom som krever medisiner Ingen hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene Ingen medfødt hjertesvikt eller hjertearytmi som krever medisinering Lunge: oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom Annet: HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Permanente sentrale venekatetre og andre inneliggende enheter tillatt hvis enkelt fjernes eller erstattes Ingen gallestein Ingen aktiv infeksjon Ingen Salmonella-infeksjon innen de siste 6 måneder Ingen feber forårsaket av svulst eller ukjent årsak (daglig temperatur ikke høyere enn 38 grader C) Ingen immunsvikt Ingen annen livstruende sykdom Ingen kommersiell matbehandler, barnehagearbeider eller helsepersonell som planlegger å fortsette ansettelse under protokollbehandling Ingen allergi mot kinolon eller cefalosporin antibiotika

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 6 måneder siden noen tidligere benmargstransplantasjon Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling og restituert Ingen annen samtidig biologisk behandling Ingen tidligere allogene transplantasjoner Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea) og mitomycin) og restituert Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 2 uker siden tidligere hormonbehandling Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Minst 2 uker siden tidligere operasjon og restituert Ingen kunstig implantat (f.eks. hjerteklaffer eller protese hofter eller knær) Ingen tidligere splenektomi Annet: Ingen andre samtidige antibiotika Ingen samtidige immundempende midler Ingen samtidige medisiner som direkte eller indirekte undertrykker immunsystemet