VNP20009 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que no respondieron a la terapia anterior

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores sólidos avanzados o metastásicos probados histológicamente que han fracasado con la terapia anterior y no hay otra terapia disponible Al menos 1 masa tumoral de un tamaño que hace posible la inyección intratumoral y la biopsia o aspiración con aguja fina No se requiere cirugía mayor para el cáncer No linfoma No metástasis cerebrales concurrentes (metástasis cerebrales previamente tratadas sin evidencia de recurrencia permitida)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: Karnofsky 70-100 % O ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hematocrito al menos el 30 % (transfusión permitida) Sin trastornos hemorrágicos Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) ALT/AST no superior a 1,5 veces el LSN (3 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas) Fosfatasa alcalina no superior superior a 1,5 veces el LSN (3 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas) PT y aPTT no superior a 1,5 veces el LSN Sin enfermedad hepática terminal Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN Sin cálculos en las vías urinarias Sin enfermedad renal terminal Cardiovascular: No enfermedad valvular conocida o enfermedad vascular periférica isquémica Sin enfermedad aterosclerótica clínicamente significativa o aneurisma(s) arterial(es) Sin angina inestable Sin enfermedad arterial coronaria activa que requiera medicación Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congénita o arritmia cardíaca que requiera medicación Pulmonar: No grave enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno Otro: VIH negativo No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Catéteres venosos centrales permanentes y otros dispositivos permanentes permitidos si se quitan o reemplazan fácilmente Sin cálculos biliares Sin infección activa Sin infección por Salmonella en el pasado 6 meses Sin fiebre causada por un tumor o causa desconocida (temperatura diaria no superior a 38 grados C) Sin inmunodeficiencia Sin otra enfermedad potencialmente mortal Sin manipulador comercial de alimentos, trabajador de guardería o trabajador de la salud que planee continuar trabajando durante el tratamiento del protocolo Sin alergia a los antibióticos de quinolona o cefalosporina

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 6 meses desde cualquier trasplante de médula ósea anterior Al menos 4 semanas desde la terapia biológica anterior y se recuperó Ninguna otra terapia biológica concurrente Sin trasplantes alogénicos previos Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina) y se recuperó Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 2 semanas desde la terapia hormonal previa Sin esteroides concurrentes Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Sin radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la cirugía previa y se recuperó Sin implante artificial (p. ej., válvulas cardíacas o prótesis de cadera o rodilla) Sin esplenectomía previa Otro: Sin otros antibióticos concurrentes Sin inmunosupresores concurrentes Sin medicamentos concurrentes que supriman directa o indirectamente el sistema inmunitario