VNP20009 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy nie odpowiedzieli na poprzednią terapię

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które zakończyły się niepowodzeniem wcześniejszej terapii i żadna inna terapia nie jest dostępna. Co najmniej 1 masa guza o wielkości umożliwiającej wstrzyknięcie do guza i biopsję lub aspirację cienkoigłową. współistniejące przerzuty do mózgu (wcześniej leczone przerzuty do mózgu bez dowodów nawrotu)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% LUB ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hematokryt co najmniej 30% (dozwolona transfuzja) Brak zaburzeń krzepnięcia Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AlAT/AspAT nie większa niż 1,5-krotność GGN (3-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby) Fosfataza zasadowa nie większa niż 1,5-krotność GGN (3-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby) PT i aPTT nie więcej niż 1,5-krotność GGN Brak schyłkowej choroby wątroby Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Brak kamieni w drogach moczowych Brak krańcowej choroby nerek Układ sercowo-naczyniowy: Nie znana wada zastawkowa lub niedokrwienna choroba naczyń obwodowych Brak istotnej klinicznie choroby miażdżycowej lub tętniaka(ów) tętnic Brak niestabilnej dusznicy bolesnej Brak czynnej choroby wieńcowej wymagającej leczenia Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak wrodzonej niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia Płuc: Brak ciężkiego Zależna od tlenu przewlekła obturacyjna choroba płuc Inne: HIV-ujemne Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Dozwolone są stałe centralne cewniki żylne i inne urządzenia na stałe, jeśli można je łatwo usunąć lub wymienić Brak kamieni żółciowych Brak czynnej infekcji Brak zakażenia Salmonellą w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak gorączki spowodowanej guzem lub nieznanej przyczyny (dzienna temperatura nie wyższa niż 38 stopni C) Brak niedoborów odporności Brak innych chorób zagrażających życiu Brak osoby zajmującej się komercyjną żywnością, pracownika opieki dziennej lub pracownika służby zdrowia, który planuje kontynuować zatrudnienie podczas leczenia protokołem Brak alergii na antybiotyki chinolonowe lub cefalosporynowe

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Co najmniej 6 miesięcy od jakiegokolwiek wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej i wyzdrowienie Brak innej równoczesnej terapii biologicznej Brak wcześniejszych allogenicznych przeszczepów Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny) i wyzdrowienie Brak jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej terapii hormonalnej Brak jednoczesnych sterydów Radioterapia: co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej operacji i wyzdrowienie Brak sztucznego implantu (np. zastawek serca lub protez bioder lub kolan) Brak wcześniejszej splenektomii Inne: Brak innych jednoczesnych antybiotyków Brak jednoczesnych leków immunosupresyjnych Brak jednoczesnych leków, które bezpośrednio lub pośrednio hamują układ odpornościowy