VNP20009 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che non hanno risposto alla terapia precedente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumori solidi avanzati o metastatici istologicamente provati che hanno fallito la terapia precedente e nessun'altra terapia è disponibile Almeno 1 massa tumorale di dimensioni tali da rendere fattibile l'iniezione intratumorale e possibile la biopsia o l'aspirazione con ago sottile Non è necessario un intervento chirurgico importante per il cancro No linfoma No metastasi cerebrali concomitanti (metastasi cerebrali trattate in precedenza senza evidenza di recidiva consentita)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 e più Stato menopausa: Non specificato Performance status: Karnofsky 70-100% O ECOG 0-1 Aspettativa di vita: Almeno 3 mesi Ematopoietico: Conta granulocitaria almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 almeno il 30% (trasfusione consentita) Nessun disturbo della coagulazione Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) ALT/AST non superiore a 1,5 volte l'ULN (3 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche) Fosfatasi alcalina non superiore oltre 1,5 volte l'ULN (3 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche) PT e aPTT non superiori a 1,5 volte l'ULN Nessuna malattia epatica allo stadio terminale Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Nessun calcolo delle vie urinarie Nessuna malattia renale allo stadio terminale Cardiovascolare: No malattia valvolare nota o malattia vascolare periferica ischemica Nessuna malattia aterosclerotica clinicamente significativa o aneurisma(i) arterioso(i) Nessuna angina instabile Nessuna malattia coronarica attiva che richieda farmaci Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna insufficienza cardiaca congenita o aritmia cardiaca che richiedano farmaci Polmonare: non grave Malattia polmonare ostruttiva cronica dipendente dall'ossigeno Altro: HIV negativo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Cateteri venosi centrali permanenti e altri dispositivi a permanenza consentiti se facilmente rimossi o sostituiti Nessun calcolo biliare Nessuna infezione attiva Nessuna infezione da Salmonella nel passato 6 mesi Nessuna febbre causata da tumore o causa sconosciuta (temperatura giornaliera non superiore a 38 gradi C) Nessuna immunodeficienza Nessun'altra malattia potenzialmente letale Nessun operatore alimentare commerciale, assistente diurno o operatore sanitario che prevede di continuare a lavorare durante il trattamento del protocollo Nessuna allergia agli antibiotici chinolonici o cefalosporine

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 6 mesi da qualsiasi precedente trapianto di midollo osseo Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica e guarigione Nessun'altra terapia biologica concomitante Nessun precedente trapianto allogenico Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree e mitomicina) e si è ripresa Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale Nessun steroide concomitante Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane dalla precedente operazione chirurgica e guarigione Nessun impianto artificiale (ad es. valvole cardiache o protesi di anche o ginocchia) Nessuna precedente splenectomia Altro: Nessun altro antibiotico concomitante Nessun immunosoppressore concomitante Nessun farmaco concomitante che sopprima direttamente o indirettamente il sistema immunitario