VNP20009 v léčbě pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které nereagovaly na předchozí terapii

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané pokročilé nebo metastatické solidní nádory, u kterých selhala předchozí terapie a není k dispozici žádná jiná terapie Minimálně 1 nádorová masa o velikosti, která umožňuje intratumorální injekci a možnou biopsii nebo aspiraci jemnou jehlou Závažná operace pro rakovinu není nutná Žádný lymfom Ne souběžné mozkové metastázy (dříve léčené mozkové metastázy bez známek recidivy povoleny)

CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: 18 a více Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % NEBO ECOG 0-1 Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetika: Počet granulocytů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000 hematokritmm alespoň 30 % (povolena transfuze) Žádná porucha krvácení Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) ALT/AST ne vyšší než 1,5násobek ULN (3násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5krát ULN (3krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz) PT a aPTT ne větší než 1,5krát ULN Žádné onemocnění jater v konečném stadiu Ledvina: Kreatinin ne větší než 1,5krát ULN Žádné kameny v močových cestách Žádné konečné stadium ledvinového onemocnění Kardiovaskulární: Ne známé onemocnění chlopní nebo ischemické onemocnění periferních cév Žádné klinicky významné aterosklerotické onemocnění nebo arteriální aneuryzma (aneuryzmata) Žádná nestabilní angina Žádné aktivní onemocnění koronárních tepen vyžadující léčbu Žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Žádné vrozené srdeční selhání nebo srdeční arytmie vyžadující léčbu Plicní: Žádné závažné chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku Jiné: HIV negativní Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Permanentní centrální žilní katetry a další zavedená zařízení povolena, pokud je lze snadno odstranit nebo vyměnit Žádné žlučové kameny Žádná aktivní infekce Žádná infekce salmonelou za posledních 6 let měsíce Žádná horečka způsobená nádorem nebo neznámá příčina (denní teplota ne vyšší než 38 stupňů C) Žádná imunodeficience Žádná jiná život ohrožující onemocnění Žádný obchodník s potravinami, denní pečovatelský pracovník nebo zdravotnický pracovník, který plánuje pokračovat v zaměstnání během protokolární léčby Žádná alergie na chinolonová nebo cefalosporinová antibiotika

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 6 měsíců od jakékoli předchozí transplantace kostní dřeně Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby a zotavení Žádná jiná souběžná biologická léčba Žádné předchozí alogenní transplantace Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin) a zotavili se Bez souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Alespoň 2 týdny od předchozí hormonální terapie Bez souběžných steroidů Radioterapie: Alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 2 týdny od předchozí operace a zotavení Žádné umělé implantáty (např. srdeční chlopně nebo protetické kyčle nebo kolena) Žádná předchozí splenektomie Jiné: Žádná další souběžná antibiotika Žádná souběžná imunosupresiva Žádné souběžné léky, které přímo nebo nepřímo potlačují imunitní systém