成長ホルモンで治療されたターナー症候群の少女の成長率に関するプラセボと比較したオキサンドロロン
成長ホルモン治療を受けているターナー症候群の少女を対象としたオキサンドロロンとプラセボの第 II 相無作為化試験
理論的根拠: ターナー症候群は、女性が 1 つの X 染色体の全部または一部を失い、ホルモンのエストロゲンとアンドロゲンを産生しない疾患です。 成長ホルモンを投与すると、ターナー症候群の少女がより正常な身長に達するのに役立つ可能性があります. 成長ホルモンがターナー症候群に対してオキサンドロロンの有無にかかわらずより効果的であるかどうかはまだわかっていません.
目的: 成長ホルモン治療ターナー症候群の少女におけるオキサンドロロンの有効性を研究する無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これはランダム化された研究です。 患者は、組み換えヒト成長ホルモン (GH) およびオキサンドロロンと、GH およびプラセボに無作為に割り当てられます。
GH は毎日の皮下注射によって投与され、オキサンドロロンは毎日口から投与されます。 治療は 3 年間継続します。エストロゲンは 2 年目以降に提供されます。
8年間の研究期間が予想されます。
研究の種類
介入
入学
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5083
- Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
プロトコルの参加基準:
ターナー症候群に適合する核型 末梢核型に Y 物質がない 骨年齢が 11 歳以下 --事前/同時治療-- エストロゲン、アンドロゲン、または成長ホルモンの投与歴が 12 か月を超えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Judith L Ross、Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月8日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。