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Oxandrolon im Vergleich mit einem Placebo zur Wachstumsrate bei Mädchen mit Wachstumshormon-behandeltem Turner-Syndrom

8. September 2008 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Randomisierte Phase-II-Studie zu Oxandrolon vs. Placebo bei mit Wachstumshormonen behandelten Mädchen mit Turner-Syndrom

BEGRÜNDUNG: Das Turner-Syndrom ist eine Krankheit, bei der Frauen ein X-Chromosom ganz oder teilweise fehlt und sie die Hormone Östrogen und Androgen nicht produzieren. Die Gabe von Wachstumshormon kann Mädchen mit Turner-Syndrom helfen, eine normalere Körpergröße zu erreichen. Es ist noch nicht bekannt, ob Wachstumshormon mit oder ohne Oxandrolon beim Turner-Syndrom wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Oxandrolon bei Mädchen mit Wachstumshormon-behandeltem Turner-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip rekombinantes menschliches Wachstumshormon (GH) und Oxandrolon versus GH und Placebo zugeteilt.

GH wird durch tägliche subkutane Injektion verabreicht und Oxandrolon wird täglich oral verabreicht. Die Behandlung dauert 3 Jahre; Östrogen wird nach dem 2. Jahr angeboten.

Eine Studiendauer von 8 Jahren ist vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5083
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

Mit Turner-Syndrom kompatibler Karyotyp Kein Y-Material im peripheren Karyotyp Knochenalter nicht mehr als 11 Jahre --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Nicht mehr als 12 Monate vorhergehendes Östrogen, Androgen oder Wachstumshormon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Mitarbeiter

Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Studienstuhl: Judith L Ross, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11681
  • TJU-11681

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