小児腎移植レシピエントにおけるVarivax®の安全性の評価
小児腎移植レシピエントにおけるVarivax®（弱毒生水痘帯状疱疹ウイルスワクチン）の安全性と免疫原性の評価
この研究の目的は、Varivax が腎移植を受けた子供に安全に使用できるかどうか、および子供を重篤な感染症から保護できるかどうかを調べることです。 バリバックスは、水ぼうそう（水ぼうそう）と帯状疱疹（帯状疱疹）を引き起こすウイルスである水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）に対するワクチンです。
健康な子供たちは、水ぼうそうから守るためにすでにバリバックスの注射を受けています。 医師は、Varivax が深刻な反応を引き起こす可能性があることを懸念していたため、腎臓移植を受けた子供はほとんど Varivax を受けていません。 一方、VZV 感染症は、これらの子供たちの生命を脅かす病気になる可能性があります。 このため、医師は最終的に、Varivax が腎移植を受けた子供の VZV 感染を安全に予防できるかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
小児腎移植患者は、一次水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) による生命を脅かす可能性のある感染のリスクが高い免疫抑制療法の生涯に直面しています。 VZV 感染の急性エピソードの治療は可能ですが、費用がかかり、長期的な保護にはなりません。 さらに、VZV 感染症を克服するための治療は、腎移植片拒絶につながる可能性があります。
Varivax は、正常な宿主において安全で、免疫原性があり、効果的であることが証明されており、生後 12 か月の一般集団への普遍的な投与が推奨されています。 現在、免疫不全患者への使用はラベル付けされていません。 しかし、小児白血病患者および小児腎移植患者を対象とした最近の研究では、弱毒化生ワクチンは、免疫抑制が存在する場合でも最小限の有害事象で保護を付与できることが示唆されており、腎移植患者における VZV 免疫のより慎重な研究を奨励しています。 この研究の目的は、VZV 感染の影響を最も受けにくい小児腎移植患者、すなわち最小限の維持免疫抑制を受けており、移植から少なくとも 1 年経過している患者集団における Varivax の安全性と免疫原性を定量化することです。
患者の登録は、治験担当医が播種性水痘反応または移植片拒絶の徴候について患者を綿密に監視できるように段階的に行われます。 最初は1人の患者のみが研究に登録されます。 最初の患者が重篤な副作用なしで 8 週に達した場合、3 つの研究センターがさらに 3 人の患者を登録します。 8 週間後にこれら 3 人の患者に重篤な副作用がなかった場合、同じ 3 つの研究センターにさらに 3 人の患者を登録します。 この期間の終わりに、最初の7人の患者におけるワクチンの安全性を確認した後、研究は残りのセンターに開かれます. 患者はバリバックスを 6 ～ 8 週間間隔で 2 回投与します。 最初のワクチン投与後 6 ～ 8 週間、毎週、患者は静脈穿刺と臨床評価を受け、腎移植片と肝機能の特徴を調べ、水痘感染の兆候を特定します。 追加の電話フォローアップは、4 日目とその後週 2 回行われます。 親または保護者は、発疹または発熱の兆候がないか患者を監視し、発疹または発熱があれば直ちに治験担当医に報告します。 6～8週間後、患者がワクチンに対して重度の反応を示さず、抗ウイルス療法を必要としない場合、患者は2回目のワクチン接種を受けます。 患者は再び、毎週オンサイトおよび電話によるフォローアップを 6 週間受けます。 他の訪問は、2 回目のワクチン接種の 9 週間後と 14 週間後、および 1 回目のワクチン接種の 1 年後に行われます。 これらの来院時に、患者は静脈穿刺と臨床評価を受けて、潜在的な拒絶反応または水痘感染を特定し、ワクチンに反応した VZV 抗体反応とサイトカインの変化を特徴付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35401
- University of Alabama at Birmingham - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- University of Michigan - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次の場合、お子様はこのトライアルの対象となる可能性があります。
- 1年以上前に腎臓移植を受けました;
- 2 歳から 21 歳の間である (18 歳未満の場合は、親または保護者の署名入りのインフォームド コンセントが必要)。
- 腎臓移植のために安定した維持用量の免疫抑制薬を服用している;と
- おおむね健康である。
除外基準:
次の場合、お子様はこのトライアルの資格がありません。
- 過去 6 か月間に拒絶反応のエピソードがあったか、腎臓に他の問題がある;
- 過去 30 日間に重大な感染症で入院していた。
- -水痘または帯状疱疹を含むVZV感染の病歴があります;
- Varivax® を含む VZV ワクチンを受けたことがある;
- 免疫システムがうまく機能していない人と一緒に住んでいます。
- 特定の薬にアレルギーがある;
- 所定のフォローアップ検査のために戻ることができない;
- 電話もポケットベルもありません。また
- 過去 6 か月以内に輸血または血漿輸血を受けたか、特定の薬を服用したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリバックス®
バリバックス0.5mLを右上腕（三角筋部）に皮下投与。
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各参加者は、Varivax を 6 ～ 8 週間間隔で 2 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時の副作用
時間枠：接種後30分
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接種後30分
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水痘関連の副作用
時間枠：1年
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1年
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拒否イベント
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Amir Tejani, MD、North American Pediatric Renal Transplantation Study (NAPRTCS)
- スタディチェア：Beverly L. Connelly, MD、Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)-Cincinnati Children's
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT VZV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：SDY357情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY357 です。
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研究プロトコル
情報識別子：SDY357情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY357 です
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調査概要、デザイン、人口統計、ラボ テスト、調査ファイル
情報識別子：SDY357情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY357 です
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