소아 신이식 수혜자에 대한 Varivax®의 안전성 평가

소아 신장 이식 환자는 평생 면역억제 요법을 받아야 하므로 일차 수두 대상포진 바이러스(VZV)에 의한 잠재적으로 생명을 위협하는 감염 위험이 높습니다. VZV 감염의 급성 에피소드에 대한 치료는 가능하지만 비용이 많이 들고 장기적인 보호를 제공하지 않습니다. 또한 VZV 감염을 극복하기 위한 요법은 신장 이식 거부로 이어질 수 있습니다.

Varivax는 정상 숙주에서 안전하고 면역원성이 있으며 효과적인 것으로 입증되었으며 12개월 된 일반 인구에서 보편적인 투여가 권장되었습니다. 현재 면역 저하 환자에게 사용하도록 표시되어 있지 않습니다. 그러나 소아 백혈병 및 소아 신장 이식 환자에 대한 최근 연구에 따르면 약독화 생백신은 면역 억제가 있는 경우에도 최소한의 부작용으로 보호를 제공할 수 있으므로 신장 이식 환자에서 VZV 예방 접종에 대한 보다 신중한 연구를 권장합니다. 이 연구는 VZV 감염에 가장 취약한 소아 신장 이식 환자, 즉 최소 유지 면역억제 상태이고 이식 후 최소 1년이 지난 소아 신장 이식 환자 집단에서 Varivax의 안전성과 면역원성을 정량화하는 것을 목표로 합니다.

환자 등록은 연구 의사가 파종성 수두 반응 또는 이식 거부의 징후에 대해 환자를 면밀히 모니터링할 수 있도록 단계적으로 이루어집니다. 처음에는 1명의 환자만 연구에 등록합니다. 첫 번째 환자가 심각한 부작용 없이 8주차에 도달하면 3개의 연구 센터에서 3명의 추가 환자를 등록합니다. 8주 후 이 3명의 환자에게 심각한 부작용이 나타나지 않으면 동일한 3개의 연구 센터에서 3명의 환자를 추가로 등록합니다. 이 기간이 끝나면 처음 7명의 환자에서 백신의 안전성이 확인된 후 나머지 센터에 대한 연구가 공개될 것입니다. 환자는 6~8주 간격으로 2회 용량의 Varivax를 투여받습니다. 첫 번째 백신 투여 후 6-8주 동안 매주 환자는 신장 이식 및 간 기능을 특성화하고 수두 감염의 징후를 식별하기 위해 정맥 천자 및 임상 평가를 받습니다. 추가 전화 후속 조치는 4일째에 발생하며 이후 매주 2회 발생합니다. 부모나 보호자는 발진이나 발열의 증거가 있는지 환자를 모니터링하고 발진이나 발열이 있으면 연구 의사에게 즉시 보고합니다. 6~8주 후 환자가 백신에 대한 심각한 반응을 나타내지 않고 항바이러스 요법이 필요하지 않은 경우 환자는 두 번째 백신 용량을 투여받습니다. 환자는 다시 6주 동안 매주 현장 및 전화 후속 조치를 받습니다. 다른 방문은 두 번째 백신 접종 후 9주 및 14주 및 첫 번째 백신 접종 후 1년 후에 발생합니다. 이러한 방문에서 환자는 잠재적인 거부 반응 또는 수두 감염을 확인하고 VZV 항체 반응 및 백신에 대한 사이토카인 변화를 특성화하기 위해 정맥 천자 및 임상 평가를 받습니다.