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Evaluación de la seguridad de Varivax® en receptores de trasplante renal pediátrico

Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de Varivax® (vacuna viva atenuada contra el virus de la varicela-zoster) en receptores de trasplantes renales pediátricos

El propósito de este estudio es averiguar si Varivax es seguro para su uso en niños con trasplantes de riñón y si protege a los niños de infecciones graves. Varivax es una vacuna contra el virus de la varicela zoster (VZV), el virus que causa la varicela (varicela) y el herpes zóster (zoster).

Los niños sanos ya están recibiendo inyecciones de Varivax para protegerlos de la varicela. Pocos niños con trasplantes de riñón han recibido Varivax porque a los médicos les preocupaba que Varivax pudiera causarles reacciones graves. Por otro lado, la infección por VZV puede ser una enfermedad potencialmente mortal en estos niños. Por esta razón, los médicos en última instancia quieren saber si Varivax podría prevenir de manera segura las infecciones por VZV en niños que han tenido trasplantes de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes pediátricos con trasplante renal se enfrentan a una terapia inmunosupresora de por vida que los coloca en un alto riesgo de infección potencialmente mortal por el virus primario de la varicela zoster (VZV). El tratamiento de los episodios agudos de infección por VZV es posible pero costoso y no proporciona protección a largo plazo. Además, la terapia para superar las infecciones por VZV puede conducir al rechazo del injerto renal.

Varivax ha demostrado ser seguro, inmunogénico y eficaz en el huésped normal y se ha recomendado para la administración universal en la población general a los 12 meses de edad. Actualmente no está etiquetado para su uso en pacientes inmunocomprometidos. Sin embargo, estudios recientes en leucemia pediátrica y pacientes pediátricos con trasplante renal sugieren que la vacuna viva atenuada puede conferir protección con eventos adversos mínimos incluso en presencia de inmunosupresión, lo que anima a realizar estudios más cuidadosos de la inmunización contra VZV en pacientes con trasplante renal. Este estudio tiene como objetivo cuantificar la seguridad y la inmunogenicidad de Varivax en la población de pacientes pediátricos con trasplante renal menos susceptibles a la infección por VZV, es decir, aquellos con inmunosupresión mínima de mantenimiento y al menos 1 año después del trasplante.

La inscripción de pacientes se realiza por etapas para permitir que los médicos del estudio controlen de cerca a los pacientes en busca de signos de reacciones de varicela diseminada o rechazo del injerto. Inicialmente, solo 1 paciente se inscribirá en el estudio. Si el primer paciente llega a la semana 8 sin una reacción adversa grave, 3 centros del estudio inscribirán a 3 pacientes adicionales. Si 8 semanas después, estos 3 pacientes no han tenido reacciones adversas graves, los mismos 3 centros de estudio inscribirán a 3 pacientes más. Al final de este periodo, comprobada la seguridad de la vacuna en los 7 primeros pacientes, se abrirá el estudio al resto de centros. Los pacientes reciben 2 dosis de Varivax con 6 a 8 semanas de diferencia. Cada semana durante 6 a 8 semanas después de la primera dosis de la vacuna, el paciente se somete a una venopunción y una evaluación clínica para caracterizar el injerto renal y la función hepática e identificar cualquier signo de infección por varicela. Se realiza un seguimiento telefónico adicional el día 4 y, a partir de entonces, dos veces por semana. Los padres o tutores controlan al paciente en busca de evidencia de sarpullido o fiebre e informan de inmediato cualquier sarpullido o fiebre a los médicos del estudio. Si, después de 6 a 8 semanas, el paciente no muestra reacciones graves a la vacuna y no requiere terapia antiviral, el paciente recibe la segunda dosis de la vacuna. El paciente vuelve a recibir seguimiento semanal presencial y telefónico durante 6 semanas. Otras visitas ocurren 9 semanas y 14 semanas después de la segunda dosis de la vacuna y 1 año después de la primera dosis de la vacuna. En estas visitas, el paciente se somete a una venopunción y una evaluación clínica para identificar posibles eventos de rechazo o infección por varicela y para caracterizar las respuestas de anticuerpos VZV y los cambios de citocinas en respuesta a la vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • University of Alabama at Birmingham - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Su hijo puede ser elegible para esta prueba si:

  • Tuvo un trasplante de riñón hace 1 año o más;
  • Tiene entre 2 y 21 años de edad (se requiere el consentimiento informado firmado por el padre o tutor si es menor de 18 años);
  • Está tomando dosis estables de mantenimiento de medicamentos inmunosupresores para su trasplante de riñón; y
  • Goza de buena salud en general.

Criterio de exclusión:

Su hijo no será elegible para esta prueba si:

  • Ha tenido episodios de rechazo en los últimos 6 meses o tiene otros problemas con los riñones;
  • Estuvo en el hospital por una infección importante en los últimos 30 días;
  • Tiene antecedentes de infección por VZV, incluida la varicela o el herpes zóster;
  • Ha recibido alguna vez una vacuna VZV, incluida Varivax®;
  • Vive con una persona cuyo sistema inmunológico no funciona bien;
  • es alérgico a ciertos medicamentos;
  • No puede regresar para los controles de seguimiento prescritos;
  • No tiene teléfono ni localizador; o
  • Ha tenido transfusiones de sangre o plasma o ha tomado ciertos medicamentos en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Varivax®
0,5 ml de Varivax administrados por vía subcutánea en la parte superior del brazo derecho (región deltoidea).
Cada participante recibirá 2 dosis de Varivax con un intervalo de 6 a 8 semanas.
Otros nombres:
  • vacuna viva atenuada contra el virus de la varicela zóster
  • vacuna contra el virus de la varicela zóster
  • Vacuna de virus vivo Oka-Merck

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas inmediatas
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación
30 minutos después de la vacunación
Reacciones adversas relacionadas con la varicela
Periodo de tiempo: 1 año
  1. Fiebre y lesiones locales (<1 pulgada del sitio de inoculación)
  2. Fiebre y lesiones fuera del sitio de inoculación de 1 pulgada
  3. Lesiones fuera del sitio de inoculación de 1 pulgada
  4. Signos clínicos de neumonitis
  5. Signos clínicos o químicos de hepatitis.
  6. Desarrollo de trombocitopenia
1 año
Eventos de rechazo
Periodo de tiempo: 1 año
  1. Aumento de la creatinina
  2. Biopsia renal
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Amir Tejani, MD, North American Pediatric Renal Transplantation Study (NAPRTCS)
  • Silla de estudio: Beverly L. Connelly, MD, Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)-Cincinnati Children's

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de los participantes y los materiales relevantes adicionales están disponibles para el público en el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort). ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SDY357
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY357.
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SDY357
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY357
  3. Resumen del estudio, -diseño, -datos demográficos, -pruebas de laboratorio, -archivos de estudio
    Identificador de información: SDY357
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY357

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Varivax®

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