- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005009
Evaluación de la seguridad de Varivax® en receptores de trasplante renal pediátrico
Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de Varivax® (vacuna viva atenuada contra el virus de la varicela-zoster) en receptores de trasplantes renales pediátricos
El propósito de este estudio es averiguar si Varivax es seguro para su uso en niños con trasplantes de riñón y si protege a los niños de infecciones graves. Varivax es una vacuna contra el virus de la varicela zoster (VZV), el virus que causa la varicela (varicela) y el herpes zóster (zoster).
Los niños sanos ya están recibiendo inyecciones de Varivax para protegerlos de la varicela. Pocos niños con trasplantes de riñón han recibido Varivax porque a los médicos les preocupaba que Varivax pudiera causarles reacciones graves. Por otro lado, la infección por VZV puede ser una enfermedad potencialmente mortal en estos niños. Por esta razón, los médicos en última instancia quieren saber si Varivax podría prevenir de manera segura las infecciones por VZV en niños que han tenido trasplantes de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes pediátricos con trasplante renal se enfrentan a una terapia inmunosupresora de por vida que los coloca en un alto riesgo de infección potencialmente mortal por el virus primario de la varicela zoster (VZV). El tratamiento de los episodios agudos de infección por VZV es posible pero costoso y no proporciona protección a largo plazo. Además, la terapia para superar las infecciones por VZV puede conducir al rechazo del injerto renal.
Varivax ha demostrado ser seguro, inmunogénico y eficaz en el huésped normal y se ha recomendado para la administración universal en la población general a los 12 meses de edad. Actualmente no está etiquetado para su uso en pacientes inmunocomprometidos. Sin embargo, estudios recientes en leucemia pediátrica y pacientes pediátricos con trasplante renal sugieren que la vacuna viva atenuada puede conferir protección con eventos adversos mínimos incluso en presencia de inmunosupresión, lo que anima a realizar estudios más cuidadosos de la inmunización contra VZV en pacientes con trasplante renal. Este estudio tiene como objetivo cuantificar la seguridad y la inmunogenicidad de Varivax en la población de pacientes pediátricos con trasplante renal menos susceptibles a la infección por VZV, es decir, aquellos con inmunosupresión mínima de mantenimiento y al menos 1 año después del trasplante.
La inscripción de pacientes se realiza por etapas para permitir que los médicos del estudio controlen de cerca a los pacientes en busca de signos de reacciones de varicela diseminada o rechazo del injerto. Inicialmente, solo 1 paciente se inscribirá en el estudio. Si el primer paciente llega a la semana 8 sin una reacción adversa grave, 3 centros del estudio inscribirán a 3 pacientes adicionales. Si 8 semanas después, estos 3 pacientes no han tenido reacciones adversas graves, los mismos 3 centros de estudio inscribirán a 3 pacientes más. Al final de este periodo, comprobada la seguridad de la vacuna en los 7 primeros pacientes, se abrirá el estudio al resto de centros. Los pacientes reciben 2 dosis de Varivax con 6 a 8 semanas de diferencia. Cada semana durante 6 a 8 semanas después de la primera dosis de la vacuna, el paciente se somete a una venopunción y una evaluación clínica para caracterizar el injerto renal y la función hepática e identificar cualquier signo de infección por varicela. Se realiza un seguimiento telefónico adicional el día 4 y, a partir de entonces, dos veces por semana. Los padres o tutores controlan al paciente en busca de evidencia de sarpullido o fiebre e informan de inmediato cualquier sarpullido o fiebre a los médicos del estudio. Si, después de 6 a 8 semanas, el paciente no muestra reacciones graves a la vacuna y no requiere terapia antiviral, el paciente recibe la segunda dosis de la vacuna. El paciente vuelve a recibir seguimiento semanal presencial y telefónico durante 6 semanas. Otras visitas ocurren 9 semanas y 14 semanas después de la segunda dosis de la vacuna y 1 año después de la primera dosis de la vacuna. En estas visitas, el paciente se somete a una venopunción y una evaluación clínica para identificar posibles eventos de rechazo o infección por varicela y para caracterizar las respuestas de anticuerpos VZV y los cambios de citocinas en respuesta a la vacuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35401
- University of Alabama at Birmingham - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Su hijo puede ser elegible para esta prueba si:
- Tuvo un trasplante de riñón hace 1 año o más;
- Tiene entre 2 y 21 años de edad (se requiere el consentimiento informado firmado por el padre o tutor si es menor de 18 años);
- Está tomando dosis estables de mantenimiento de medicamentos inmunosupresores para su trasplante de riñón; y
- Goza de buena salud en general.
Criterio de exclusión:
Su hijo no será elegible para esta prueba si:
- Ha tenido episodios de rechazo en los últimos 6 meses o tiene otros problemas con los riñones;
- Estuvo en el hospital por una infección importante en los últimos 30 días;
- Tiene antecedentes de infección por VZV, incluida la varicela o el herpes zóster;
- Ha recibido alguna vez una vacuna VZV, incluida Varivax®;
- Vive con una persona cuyo sistema inmunológico no funciona bien;
- es alérgico a ciertos medicamentos;
- No puede regresar para los controles de seguimiento prescritos;
- No tiene teléfono ni localizador; o
- Ha tenido transfusiones de sangre o plasma o ha tomado ciertos medicamentos en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Varivax®
0,5 ml de Varivax administrados por vía subcutánea en la parte superior del brazo derecho (región deltoidea).
|
Cada participante recibirá 2 dosis de Varivax con un intervalo de 6 a 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacciones adversas inmediatas
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación
|
30 minutos después de la vacunación
|
|
Reacciones adversas relacionadas con la varicela
Periodo de tiempo: 1 año
|
|
1 año
|
Eventos de rechazo
Periodo de tiempo: 1 año
|
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Amir Tejani, MD, North American Pediatric Renal Transplantation Study (NAPRTCS)
- Silla de estudio: Beverly L. Connelly, MD, Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)-Cincinnati Children's
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT VZV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SDY357Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY357.
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Protocolo de estudio
Identificador de información: SDY357Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY357
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Resumen del estudio, -diseño, -datos demográficos, -pruebas de laboratorio, -archivos de estudio
Identificador de información: SDY357Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY357
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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