Avaliação da Segurança de Varivax® em Receptores de Transplante Renal Pediátrico

Pacientes pediátricos transplantados renais enfrentam uma vida inteira de terapia imunossupressora que os coloca em alto risco de infecção potencialmente fatal pelo vírus primário varicela zoster (VZV). O tratamento para episódios agudos de infecção por VZV é possível, mas caro e não oferece proteção a longo prazo. Além disso, a terapia para superar as infecções por VZV pode levar à rejeição do enxerto renal.

Varivax provou ser seguro, imunogênico e eficaz no hospedeiro normal e foi recomendado para administração universal na população geral aos 12 meses de idade. Atualmente, não está rotulado para uso em pacientes imunocomprometidos. No entanto, estudos recentes em leucemia pediátrica e pacientes pediátricos transplantados renais sugerem que a vacina viva atenuada pode conferir proteção com eventos adversos mínimos, mesmo na presença de imunossupressão, encorajando estudos mais cuidadosos da imunização VZV em pacientes transplantados renais. Este estudo visa quantificar a segurança e a imunogenicidade de Varivax na população de pacientes pediátricos transplantados renais menos suscetíveis à infecção por VZV, ou seja, aqueles em imunossupressão de manutenção mínima e pelo menos 1 ano após o transplante.

O recrutamento de pacientes é organizado para permitir que os médicos do estudo monitorem de perto os pacientes quanto a sinais de reações disseminadas de varicela ou rejeição de enxerto. Inicialmente, apenas 1 paciente será incluído no estudo. Se o primeiro paciente atingir a semana 8 sem uma reação adversa grave, 3 centros de estudo inscreverão 3 pacientes adicionais. Se 8 semanas depois esses 3 pacientes não tiverem reações adversas graves, os mesmos 3 centros de estudo inscreverão mais 3 pacientes. No final deste período, verificada a segurança da vacina nos primeiros 7 doentes, o estudo será aberto aos restantes centros. Os pacientes recebem 2 doses de Varivax com 6 a 8 semanas de intervalo. A cada semana, durante 6 a 8 semanas após a primeira dose da vacina, o paciente é submetido a punção venosa e avaliação clínica para caracterizar o enxerto renal e a função hepática e identificar quaisquer sinais de infecção por varicela. O acompanhamento telefônico adicional ocorre no dia 4 e duas vezes por semana a partir de então. Os pais ou responsáveis ​​monitoram o paciente em busca de evidências de erupção cutânea ou febre e relatam imediatamente quaisquer erupções cutâneas ou febre aos médicos do estudo. Se após 6 a 8 semanas o paciente não apresentar reações graves à vacina e não necessitar de terapia antiviral, o paciente recebe a segunda dose da vacina. O paciente recebe novamente acompanhamento semanal no local e por telefone por 6 semanas. Outras visitas ocorrem 9 semanas e 14 semanas após a segunda dose da vacina e 1 ano após a primeira dose da vacina. Nessas visitas, o paciente é submetido a punção venosa e avaliação clínica para identificar possíveis eventos de rejeição ou infecção por varicela e para caracterizar as respostas de anticorpos VZV e alterações de citocinas em resposta à vacina.