Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varivax®:n turvallisuuden arviointi lasten munuaissiirtopotilailla

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Varivax®:n (elävä heikennetty varicella-zoster-virusrokote) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi lasten munuaissiirteen saajilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Varivax turvallista lapsille, joille on tehty munuaissiirto, ja suojaako se lapsia vakavilta infektioilta. Varivax on rokote vesirokkoa (varicella) ja vyöruusua (zoster) aiheuttavaa varicella zoster -virusta (VZV) vastaan.

Terveet lapset saavat jo Varivax-rokotteita suojatakseen heitä vesirokkoa vastaan. Muutamat munuaissiirron saaneet lapset ovat saaneet Varivaxia, koska lääkärit ovat olleet huolissaan siitä, että Varivax saattaa aiheuttaa heille vakavia reaktioita. Toisaalta VZV-infektio voi olla hengenvaarallinen sairaus näillä lapsilla. Tästä syystä lääkärit haluavat viime kädessä tietää, voiko Varivax estää turvallisesti VZV-infektioita lapsilla, joille on tehty munuaisensiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten munuaisensiirtopotilaat kohtaavat elinikäisen immunosuppressiivisen hoidon, mikä asettaa heille suuren riskin saada primaarisen varicella zoster -viruksen (VZV) mahdollisesti hengenvaarallinen infektio. VZV-infektion akuuttien jaksojen hoito on mahdollista, mutta kallista, eikä se tarjoa pitkäaikaista suojaa. Lisäksi hoito VZV-infektioiden voittamiseksi voi johtaa munuaissiirteen hylkimiseen.

Varivax on osoittautunut turvalliseksi, immunogeeniseksi ja tehokkaaksi normaalissa isännässä, ja sitä on suositeltu yleiseen käyttöön 12 kuukauden iässä. Sitä ei tällä hetkellä ole merkitty käytettäväksi immuunipuutteellisilla potilailla. Viimeaikaiset tutkimukset lasten leukemia- ja lasten munuaisensiirtopotilailla viittaavat kuitenkin siihen, että heikennetty elävä rokote voi antaa suojan minimaalisilla haittavaikutuksilla jopa immuunivasteen heikkenemisen yhteydessä, mikä rohkaisee VZV-immunisaation tarkempiin tutkimuksiin munuaissiirtopotilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida Varivaxin turvallisuus ja immunogeenisyys VZV-infektiolle vähiten alttiiden lasten munuaisensiirtopotilaiden populaatiossa, toisin sanoen potilailla, joilla on minimaalinen ylläpito-immunosuppressio ja jotka ovat vähintään vuoden kuluttua siirrosta.

Potilaiden rekisteröinti on vaiheittainen, jotta tutkimuslääkärit voivat tarkkailla potilaita disseminoituneiden vesirokkoreaktioiden tai siirteen hylkimisen merkkien varalta. Aluksi vain yksi potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Jos ensimmäinen potilas saavuttaa viikon 8 ilman vakavaa haittavaikutusta, 3 tutkimuskeskusta ottaa sitten mukaan 3 lisäpotilasta. Jos 8 viikkoa myöhemmin näillä kolmella potilaalla ei ole ollut vakavia haittavaikutuksia, samat kolme tutkimuskeskusta ottavat mukaan 3 potilasta lisää. Tämän ajanjakson lopussa, kun rokotteen turvallisuus on varmistettu ensimmäisillä 7 potilaalla, tutkimus avataan muille keskuksille. Potilaat saavat 2 annosta Varivaxia 6-8 viikon välein. Joka viikko 6-8 viikon ajan ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen potilaalle tehdään laskimopunktio ja kliininen arviointi munuaissiirteen ja maksan toiminnan karakterisoimiseksi ja mahdollisten vesirokkoinfektion merkkien tunnistamiseksi. Ylimääräinen puhelinseuranta tapahtuu päivänä 4 ja sen jälkeen kahdesti viikossa. Vanhemmat tai huoltajat tarkkailevat potilasta ihottuman tai kuumeen varalta ja ilmoittavat välittömästi kaikista ihottumista tai kuumeista tutkimuslääkäreille. Jos potilaalla ei ole 6–8 viikon kuluttua vakavia reaktioita rokotteeseen eikä hän tarvitse viruslääkitystä, potilas saa toisen rokoteannoksen. Potilas saa jälleen viikoittain paikan päällä ja puhelinseurantaa 6 viikon ajan. Muut käynnit tapahtuvat 9 viikkoa ja 14 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen ja 1 vuosi ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen. Näillä käynneillä potilaalle tehdään laskimopunktio ja kliininen arviointi mahdollisten hyljintätapahtumien tai vesirokkoinfektion tunnistamiseksi ja VZV-vasta-ainevasteiden ja sytokiinimuutosten karakterisoimiseksi vasteena rokotteelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35401
        • University of Alabama at Birmingham - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • University of Michigan - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapsesi voi olla oikeutettu tähän kokeeseen, jos hän:

  • Sinulle tehtiin munuaissiirto vähintään vuosi sitten;
  • on 2–21-vuotias (alle 18-vuotiaille vaaditaan vanhemman tai huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus);
  • käyttää vakaita ylläpitoannoksia immunosuppressiivisia lääkkeitä munuaisensiirtoon; ja
  • On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

Lapsesi ei ole oikeutettu tähän kokeeseen, jos hän:

  • hänellä on ollut hyljintäkohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on muita munuaisongelmia;
  • Oli sairaalassa vakavan infektion vuoksi viimeisten 30 päivän aikana;
  • Hänellä on ollut VZV-infektio, mukaan lukien vesirokko tai vyöruusu;
  • on koskaan saanut VZV-rokotteen, mukaan lukien Varivax®;
  • Asuu sellaisen henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä ei toimi hyvin;
  • on allerginen tietyille lääkkeille;
  • ei voi palata määrättyihin seurantatarkastuksiin;
  • Ei puhelinta tai hakulaitetta; tai
  • Hän on saanut veren tai plasman siirtoja tai käyttänyt tiettyjä lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varivax®
0,5 ml Varivaxia annettuna ihon alle oikeaan olkavarteen (hartialihasalueelle).
Biologinen: Varivax®
Jokainen osallistuja saa 2 annosta Varivaxia 6-8 viikon välein.
Muut nimet:
  • elävä heikennetty varicella zoster -virusrokote
  • varicella zoster -virusrokote
  • Oka-Merck elävä virusrokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Varicellaan liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
  1. Kuume ja paikalliset (< 1 tuuma inokulaatiokohdasta) vauriot
  2. Kuume ja vauriot 1 tuuman inokulaatiokohdan ulkopuolella
  3. Leesioita 1 tuuman inokulaatiokohdan ulkopuolella
  4. Keuhkotulehduksen kliiniset merkit
  5. Hepatiitin kliiniset tai kemialliset merkit
  6. Trombosytopenian kehittyminen
1 vuosi
Hylkäämistapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
  1. Kreatiniinin nousu
  2. Munuaisten biopsia
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Cooperative Clinical Trials in Pediatric Transplantation
North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies (NAPRTCS)
NIAID Vaccine and Treatment Evaluation Units (VTEUs)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amir Tejani, MD, North American Pediatric Renal Transplantation Study (NAPRTCS)
  • Opintojen puheenjohtaja: Beverly L. Connelly, MD, Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)-Cincinnati Children's

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. kesäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT VZV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tiedot ja muut asiaankuuluvat materiaalit ovat yleisön saatavilla Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort). ImmPort on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY357
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY357.
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SDY357
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY357
  3. Tutkimuksen yhteenveto, -suunnittelu, -demografia, -laboratoriotestit, -tutkimustiedostot
    Tiedon tunniste: SDY357
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY357

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron saajat

Kliiniset tutkimukset Varivax®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa