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Bewertung der Sicherheit von Varivax® bei pädiatrischen Empfängern von Nierentransplantationen

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Varivax® (attenuierter Varizella-Zoster-Lebendimpfstoff) bei pädiatrischen Nierentransplantationsempfängern

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Varivax für die Anwendung bei Kindern mit Nierentransplantation sicher ist und ob es Kinder vor schweren Infektionen schützt. Varivax ist ein Impfstoff gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV), das Virus, das Windpocken (Varicella) und Gürtelrose (Zoster) verursacht.

Gesunde Kinder erhalten bereits Varivax-Spritzen, um sie vor Windpocken zu schützen. Nur wenige nierentransplantierte Kinder haben Varivax erhalten, da die Ärzte befürchteten, dass Varivax bei ihnen schwerwiegende Reaktionen hervorrufen könnte. Andererseits kann eine VZV-Infektion bei diesen Kindern zu einer lebensbedrohlichen Erkrankung werden. Aus diesem Grund wollen die Ärzte letztendlich herausfinden, ob Varivax VZV-Infektionen bei nierentransplantierten Kindern sicher verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische nierentransplantierte Patienten sind einer lebenslangen immunsuppressiven Therapie ausgesetzt, die sie einem hohen Risiko für eine potenziell lebensbedrohliche Infektion mit dem primären Varizella-Zoster-Virus (VZV) aussetzt. Die Behandlung akuter Episoden einer VZV-Infektion ist möglich, aber teuer und bietet keinen langfristigen Schutz. Darüber hinaus kann eine Therapie zur Überwindung von VZV-Infektionen zu einer Abstoßung des Nierentransplantats führen.

Varivax hat sich beim normalen Wirt als sicher, immunogen und wirksam erwiesen und wurde für die universelle Verabreichung in der Allgemeinbevölkerung im Alter von 12 Monaten empfohlen. Es ist derzeit nicht für die Anwendung bei immungeschwächten Patienten zugelassen. Jüngste Studien an pädiatrischer Leukämie und pädiatrischen Nierentransplantationspatienten deuten jedoch darauf hin, dass attenuierte Lebendimpfstoffe selbst bei Vorhandensein einer Immunsuppression Schutz mit minimalen unerwünschten Ereignissen bieten können, was zu sorgfältigeren Studien zur VZV-Immunisierung bei Nierentransplantationspatienten anregt. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität von Varivax in der Population pädiatrischer Nierentransplantationspatienten zu quantifizieren, die am wenigsten anfällig für eine VZV-Infektion sind, d.

Die Patientenaufnahme erfolgt gestaffelt, damit die Studienärzte die Patienten engmaschig auf Anzeichen von disseminierten Windpockenreaktionen oder Transplantatabstoßung überwachen können. Zunächst wird nur 1 Patient in die Studie aufgenommen. Wenn der erste Patient Woche 8 ohne schwere Nebenwirkung erreicht, nehmen 3 Studienzentren dann 3 weitere Patienten auf. Wenn 8 Wochen später bei diesen 3 Patienten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind, werden dieselben 3 Studienzentren 3 weitere Patienten aufnehmen. Am Ende dieses Zeitraums, nachdem die Sicherheit des Impfstoffs bei den ersten 7 Patienten festgestellt wurde, wird die Studie für die verbleibenden Zentren geöffnet. Die Patienten erhalten 2 Dosen Varivax im Abstand von 6 bis 8 Wochen. 6 bis 8 Wochen lang nach der ersten Impfdosis wird der Patient jede Woche einer Venenpunktion und einer klinischen Untersuchung unterzogen, um die Nierentransplantation und die Leberfunktion zu charakterisieren und alle Anzeichen einer Varizelleninfektion zu identifizieren. Zusätzliche telefonische Nachuntersuchungen erfolgen an Tag 4 und danach zweimal wöchentlich. Eltern oder Erziehungsberechtigte überwachen den Patienten auf Anzeichen von Hautausschlag oder Fieber und melden alle Hautausschläge oder Fieber sofort den Studienärzten. Wenn der Patient nach 6 bis 8 Wochen keine schweren Reaktionen auf den Impfstoff zeigt und keine antivirale Therapie benötigt, erhält der Patient die zweite Impfstoffdosis. Der Patient wird erneut 6 Wochen lang wöchentlich vor Ort und telefonisch nachbeobachtet. Weitere Besuche finden 9 Wochen und 14 Wochen nach der zweiten Impfdosis und 1 Jahr nach der ersten Impfdosis statt. Bei diesen Besuchen wird der Patient einer Venenpunktion und einer klinischen Untersuchung unterzogen, um potenzielle Abstoßungsereignisse oder Varizelleninfektionen zu identifizieren und die VZV-Antikörperreaktionen und Zytokinveränderungen als Reaktion auf den Impfstoff zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • University of Alabama at Birmingham - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ihr Kind kann für diese Studie in Frage kommen, wenn es:

  • Hatte vor 1 Jahr oder länger eine Nierentransplantation;
  • zwischen 2 und 21 Jahre alt ist (bei unter 18 Jahren ist die unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich);
  • Nimmt stabile Erhaltungsdosen von immunsuppressiven Medikamenten für seine / ihre Nierentransplantation ein; Und
  • Ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

Ihr Kind kommt nicht für diese Studie infrage, wenn es:

  • Hatte in den letzten 6 Monaten Abstoßungsreaktionen oder hatte andere Probleme mit den Nieren;
  • War in den letzten 30 Tagen wegen einer schweren Infektion im Krankenhaus;
  • Hat eine Vorgeschichte einer VZV-Infektion, einschließlich Windpocken oder Gürtelrose;
  • Hat jemals einen VZV-Impfstoff erhalten, einschließlich Varivax®;
  • mit einer Person zusammenlebt, deren Immunsystem nicht gut funktioniert;
  • allergisch gegen bestimmte Medikamente ist;
  • zu den vorgeschriebenen Nachuntersuchungen nicht wiederkommen kann;
  • Hat kein Telefon oder Pager; oder
  • Hatte in den letzten 6 Monaten Blut- oder Plasmatransfusionen oder nahm bestimmte Medikamente ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varivax®
0,5 ml Varivax werden subkutan in den rechten Oberarm (Deltamuskelregion) verabreicht.
Jeder Teilnehmer erhält 2 Dosen Varivax im Abstand von 6 bis 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Attenuierter Varizella-Zoster-Lebendimpfstoff
  • Varizella-Zoster-Virus-Impfstoff
  • Oka-Merck-Lebendimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung
30 Minuten nach der Impfung
Windpocken-bedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Fieber und lokale Läsionen (< 1 Zoll von der Inokulationsstelle).
  2. Fieber und Läsionen außerhalb der 1-Zoll-Inokulationsstelle
  3. Läsionen außerhalb der 1-Zoll-Inokulationsstelle
  4. Klinische Anzeichen einer Pneumonitis
  5. Klinische oder chemische Anzeichen einer Hepatitis
  6. Entwicklung einer Thrombozytopenie
1 Jahr
Ablehnungsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Anstieg des Kreatinins
  2. Nierenbiopsie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Amir Tejani, MD, North American Pediatric Renal Transplantation Study (NAPRTCS)
  • Studienstuhl: Beverly L. Connelly, MD, Vaccine and Treatment Evaluation Unit (VTEU)-Cincinnati Children's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliches relevantes Material stehen der Öffentlichkeit in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zur Verfügung. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY357
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY357.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SDY357
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY357
  3. Zusammenfassung der Studie, -Design, -Demographie, -Labortests, -Studiendateien
    Informationskennung: SDY357
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY357

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empfänger von Nierentransplantationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Varivax®

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