再発または難治性固形腫瘍患者の治療におけるモノクローナル抗体療法
再発性または難治性固形腫瘍患者に対するヒト化抗 VEGF モノクローナル抗体 (HuMV833) の静脈内投与の第 I 相、非盲検複数回投与、安全性および薬物動態研究
理論的根拠: モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。
目的: 再発または難治性の固形腫瘍患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発または難治性の進行性固形腫瘍患者におけるモノクローナル抗体 VEGF (MOAB VEGF) の予備的な忍容性と安全性を確認します。 II. 探索的方法に基づいてさらなる評価を行うために、MOAB VEGF の最適な生物学的活性量を決定します。 Ⅲ． これらの患者における MOAB VEGF の最大耐用量を決定します。 IV. さらなる臨床研究のために、MOAB VEGF の安全な用量を決定します。 V. これらの患者におけるこのレジメンの用量制限毒性と薬物動態を決定する。 VI. このレジメンで治療を受けた患者の奏効率を測定します。
概要: これは用量漸増の多施設研究です。 患者は、1、15、22、および29日目にモノクローナル抗体VEGF（MOAB VEGF）を1時間かけてIV投与されます。 4回目の投与完了後に部分奏効（PR）、完全奏効（CR）、または疾患安定（SD）となった患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最長6か月間毎週の点滴を受けてもよい。 3～6人の患者からなるコホートには、最大耐量（MTD）と最適生物学的活性量（OBAD）が決定されるまで、MOAB VEGFの用量を漸増させます。 MTD は、患者 6 人中 1 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 OBAD は、血管内皮増殖因子が最適に阻害される用量として定義されます。 PR、CR、または SD の患者は、疾患が進行するか別の治療が開始されるまで 6 週間ごとに評価されます。 毒性のために治療を途中で中止した患者は、関連する毒性が解消されるまで毎週追跡されます。 毒性以外の何らかの理由でMOAB VEGFの4回目の投与後に治療を中止した患者は、最長6か月間毎月追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では最大 25 人の患者が獲得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された再発性または難治性の進行性固形腫瘍で、標準的な治療法では治療できない 脳への関与や軟髄膜疾患はない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 閉経状態: 閉経後 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 絶対好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビン少なくとも 10 g/dL出血または凝固の異常なし 肝臓: ビリルビンが正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍以下 AST または ALT が ULN の 2.5 倍以下 アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.4 mg/dL 以下 心血管: 正常12 リード ECG による心機能 その他: 研究への参加を妨げるような不安定な全身性疾患や制御不能な感染症がないこと 抗生物質を必要とする同時感染がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 妊娠可能な患者は研究中および研究後 70 日間は効果的な避妊を行わなければならないこと 心理的、家族的、精神的要因がないことコンプライアンスを妨げる可能性のある社会学的または地理的条件 HIV 陰性 HTLV-1 陰性 B 型肝炎表面抗原陰性 基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮癌以外の他の悪性腫瘍の既往または併発がない タンパク質治療薬に対するアレルギーがない
以前の併用療法: 生物学的療法: 前回の免疫療法および回復から少なくとも 4 週間 化学療法: 前回の化学療法および回復から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 以前のホルモン抗腫瘍療法から少なくとも 4 週間 同時ステロイドまたはホルモン療法なし 放射線療法: 少なくとも 4 週間前回の放射線療法および回復から数週間経過している 同時放射線療法が許可されている 手術: 腫瘍塊の生検または細針吸引を除き、前回の手術から 4 週間以上経過している その他: 以前の他の治験薬または治療から少なくとも 4 週間以上 他の同時抗がん治療なし 他の同時治験療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gordon Jayson, MD、The Christie NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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