Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari
Uno studio di fase I, in aperto, a dosi multiple, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato somministrato per via endovenosa (HuMV833) a pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la tollerabilità preliminare e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale VEGF (MOAB VEGF) in pazienti con tumori solidi progressivi recidivanti o refrattari. II. Determinare la dose biologicamente attiva ottimale di MOAB VEGF per un'ulteriore valutazione basata su metodi esplorativi. III. Determinare la dose massima tollerata di MOAB VEGF in questi pazienti. IV. Determinare una dose sicura di MOAB VEGF per ulteriori studi clinici. V. Determinare la tossicità dose-limitante e la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti. VI. Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è un aumento della dose, studio multicentrico. I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale VEGF (MOAB VEGF) IV per 1 ora nei giorni 1, 15, 22 e 29. I pazienti con risposta parziale (PR), risposta completa (CR) o malattia stabile (SD) dopo il completamento della quarta dose possono ricevere infusioni settimanali fino a 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di MOAB VEGF fino alla determinazione della dose massima tollerata (MTD) e della dose ottimale biologicamente attiva (OBAD). La MTD è definita come la dose alla quale 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante. L'OBAD è definito come la dose alla quale il fattore di crescita dell'endotelio vascolare viene inibito in modo ottimale. I pazienti con PR, CR o SD vengono valutati ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un altro trattamento. I pazienti che interrompono il trattamento prematuramente a causa della tossicità sono seguiti settimanalmente fino alla risoluzione di qualsiasi tossicità associata. I pazienti che interrompono il trattamento dopo la quarta dose di MOAB VEGF per qualsiasi motivo diverso dalla tossicità vengono seguiti ogni mese per un massimo di 6 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 25 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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England
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Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Linkoping, Svezia, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido progressivo recidivante o refrattario dimostrato istologicamente che non è suscettibile di trattamento con terapie standard Nessun coinvolgimento cerebrale o malattia leptomeningea
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Stato menopausa: Postmenopausa Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Nessun sanguinamento o anomalie della coagulazione Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST o ALT non superiore a 2,5 volte l'ULN Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 1,4 mg/dL Cardiovascolare: normale funzione cardiaca mediante ECG a 12 derivazioni Altro: Nessuna malattia sistemica instabile o infezione incontrollata che precluda la partecipazione allo studio Nessuna infezione concomitante che richieda antibiotici Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 70 giorni dopo lo studio condizione sociologica o geografica che potrebbe precludere la compliance HIV negativo HTLV-1 negativo Antigene di superficie dell'epatite B negativo Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice Nessuna allergia alle terapie proteiche
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e guarigione Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale antitumorale Nessun steroide concomitante o terapia ormonale Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarito Radioterapia concomitante consentita Chirurgia: Più di 4 settimane dalla precedente chirurgia eccetto biopsia o agoaspirato delle masse tumorali Altro: Almeno 4 settimane da altri farmaci o terapie sperimentali precedenti Nessun altro trattamento antitumorale concomitante Nessun altra terapia sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gordon Jayson, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-13992
- PDL-833-601
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