Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory
Fáze I, otevřená vícedávková, bezpečnostní a farmakokinetická studie intravenózně podané humanizované monoklonální protilátky proti VEGF (HuMV833) pacientům s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.
ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit předběžnou snášenlivost a bezpečnost monoklonální protilátky VEGF (MOAB VEGF) u pacientů s relabujícími nebo refrakterními progresivními solidními nádory. II. Určete optimální biologicky aktivní dávku MOAB VEGF pro další hodnocení na základě průzkumných metod. III. Určete maximální tolerovanou dávku MOAB VEGF u těchto pacientů. IV. Určete bezpečnou dávku MOAB VEGF pro další klinické studie. V. Určete dávku limitující toxicitu a farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů. VI. Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
Přehled: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti dostávají monoklonální protilátku VEGF (MOAB VEGF) IV během 1 hodiny ve dnech 1, 15, 22 a 29. Pacienti s částečnou odpovědí (PR), úplnou odpovědí (CR) nebo stabilním onemocněním (SD) po dokončení čtvrté dávky mohou dostávat týdenní infuze po dobu až 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky MOAB VEGF, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a optimální biologicky aktivní dávka (OBAD). MTD je definována jako dávka, při které 1 ze 6 pacientů zažívá dávku omezující toxicitu. OBAD je definován jako dávka, při které je vaskulární endoteliální růstový faktor optimálně inhibován. Pacienti s PR, CR nebo SD jsou hodnoceni každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo zahájení jiné léčby. Pacienti, kteří přeruší léčbu předčasně z důvodu toxicity, jsou sledováni týdně až do vymizení jakékoli související toxicity. Pacienti, kteří přeruší léčbu po čtvrté dávce MOAB VEGF z jakéhokoli jiného důvodu, než je toxicita, jsou sledováni každý měsíc po dobu až 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 25 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
-
-
-
Linkoping, Švédsko, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný relabující nebo refrakterní progresivní solidní nádor, který není vhodný pro léčbu standardními terapiemi Bez postižení mozku nebo leptomeningeálního onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: 18 a více Menopauzální stav: Postmenopauzální Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin/dL alespoň 10 Žádné krvácení nebo abnormality srážlivosti Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) AST nebo ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl Kardiovaskulární: Normální srdeční funkce pomocí 12svodového EKG Jiné: Žádné nestabilní systémové onemocnění nebo nekontrolovaná infekce, která by vylučovala účast ve studii Žádná souběžná infekce vyžadující antibiotika Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu 70 dnů po studii Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by mohly zabránit compliance HIV negativní HTLV-1 negativní povrchový antigen hepatitidy B negativní Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádná alergie na proteinová terapeutika
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a uzdravení Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální protinádorové léčby Žádné souběžné steroidy nebo hormonální léčba Radioterapie: Nejméně 4 týdnů od předchozí radioterapie a zotavení Současná radioterapie povolena Operace: Více než 4 týdny od předchozí operace kromě biopsie nebo aspirace nádorových hmot tenkou jehlou Jiné: Nejméně 4 týdny od jiných předchozích hodnocených léků nebo terapií Žádná jiná souběžná protinádorová léčba Žádná jiná souběžná hodnocená terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gordon Jayson, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-13992
- PDL-833-601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .